Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost kryoablace versus steroid a lidokain samotný pro léčbu Mortonova neuromu

14. října 2025 aktualizováno: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University

Srovnávací účinnost kryoablace s použitím kryoablační jehly ICE-Seed se steroidem a lidokainem versus steroid a lidokain samotný pro léčbu Mortonova neuromu

Mortonův neurom je benigní ztluštění zahrnující plantární interdigitální nerv, nejčastější u žen středního věku. Mortonův neurom je jednou z nejčastějších diagnóz na podologické klinice vyšetřovatelů a je obtížně léčitelný. Tyto léze způsobují palčivou nebo vystřelující bolest, která může vyzařovat do prstů na nohou, nebo bolestivou bolest v bříšku chodidla. Bolest se zhoršuje aktivitou a určitá obuv značně omezuje aktivitu v populaci pacientů, kterých se to týká. Mortonův neurom se nejprve konzervativně léčí ortotiky. Pacienti mohou vyžadovat další zásahy, jako jsou injekce steroidů. Literatura uvádí pouze 30% dlouhodobé vymizení bolesti při použití steroidu. Chirurgická resekce má hlášenou 51-85% úspěšnost s 14-21% mírou komplikací; opakující se bolest, necitlivost/ztráta citlivosti a následné pahýlové neuromy.

Je dobře známo, že kryoablace je účinná při neuropatické bolesti a nedávno se ve dvou malých studiích ukázalo, že je bezpečná a účinná při léčbě Mortonova neuromu. Studie výzkumníků bude porovnávat výsledky kryoablace s injekcí kortikosteroidů v krátkodobém a dlouhodobém horizontu pro léčbu Mortonova neuromu, u kterých selhala konzervativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lori L Russell, MSN BSN RN
  • Telefonní číslo: 503-494-7226
  • E-mail: watsonlo@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Lori Russell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Umět souhlasit a vyplnit dotazníky
  • Selhání čtyřtýdenní zkoušky konzervativní terapie (zahrnuje ortopedické vložky, vhodnou obuv a/nebo metatarzální vložky)
  • Rentgenové a ultrazvukové vyšetření s vyloučením jiné patologie a potvrzením přítomnosti a lokalizace Mortonova neuromu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost sledování nebo dodržení protokolu o sledování
  • Kontraindikace kryoablace a/nebo injekce lidokainu/steroidu
  • Jiná patologie, která by mohla vysvětlovat symptomy zjištěné při zobrazovacích studiích
  • Neochota být randomizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Injekce steroidů a lidokainu
Postup: Nervový blok
Ultrazvuková a skiaskopicky vedená nervová blokáda.
Experimentální: Studie
Steroidní a lidokainová injekce s kryoablace
Přístroj: Kryoablace
Snímek (ultrazvukem a fluoroskopicky naváděný) bude proveden kryoablace Mortonova neuromu po nervovém bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: 1 rok po proceduře
Bude hodnoceno pomocí SF-36 Quality of Life Survey
1 rok po proceduře
Odpověď v bolesti
Časové okno: 1 rok po proceduře
Bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice s 0 jako žádná bolest a 10 jako slovo bolest, kterou si lze představit
1 rok po proceduře
Změny funkce
Časové okno: 1 rok po proceduře
Změny v modifikované American Orthopedic Foot and Ankle Society Hallux Metatarsophalangeal--Interfalangeal Scale, vyšší skóre je méně symptomatické
1 rok po proceduře
Mění bolest a funkci v důsledku neuromu
Časové okno: 1 rok po proceduře
Změny v Neuroma Scale, vyšší skóre je méně symptomatické
1 rok po proceduře
Výskyt léčby – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po proceduře
Monitorování bezpečnosti léčebného ramene
1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Society of Interventional Radiology Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Kaufman, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být sdílena s ostatními výzkumníky prostřednictvím zabezpečeného webového portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mortonův neurom

Klinické studie na Nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit