皮瓣厚度的准确性与使用 WaveLight® FS200 预先确定的手术计划
2024年6月18日 更新者：Stephen Wexler
目的是评估 FS200 创建的 LASIK 皮瓣的最终厚度与手术就诊时的计划相比。
研究概览
详细说明
本研究是在双侧 LASIK 手术成功后对预期皮瓣厚度的准确性进行的单中心、单臂、前瞻性观察研究。
将在术前、手术中和术后 1 天对受试者进行评估。
临床评估将包括测量视力、显性屈光、皮瓣厚度和皮瓣直径。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Bismarck Lasik
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对 LASIK 手术感兴趣且适合的 18 岁或以上受试者。
描述
如果受试者符合以下标准，则他们有资格参加研究：
注意：双眼必须满足眼部标准。
- 不复杂的双侧 LASIK 手术的合适人选
- 性别：男性和女性。
- 年龄：18 岁或以上。
- 屈光不正范围 - SE 屈光不正高达 0 至 -6D，最大柱面高达 3.00D
- 稳定的屈光不正上一年变化<0.50D
- 在术前检查和手术前 3 天停止佩戴隐形眼镜
- 厚度大于 490μm，残余大于 270μm
- 由研究者确定可以安全地接受 120μm 皮瓣 LASIK 手术的候选人
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 具有良好的一般和眼部健康，没有损害视力的病理（残余屈光不正除外）
如果以下任何排除标准适用于受试者或任何一只眼睛，则不应将受试者纳入研究。
- 具有 LASIK 手术通常相对和绝对禁忌症的患者（严重干眼症、复发性角膜糜烂、不受控制的青光眼、胶原血管疾病、圆锥角膜或圆锥角膜迹象、不受控制的糖尿病、疱疹）
- 厚度低于 490μm
- 自身免疫或免疫缺陷疾病
- 有迹象表明患者无法理解对计划的研究和程序的同意
- 既往有眼科手术史的患者
主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。
众所周知，怀孕会影响屈光度和视力的稳定性。 因此，在研究期间怀孕的受试者不会被终止，但他们的数据可能会被排除在有效性分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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WaveLight® FS200 飞秒激光器
使用 WaveLight® FS200 飞秒激光制作皮瓣
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使用 WaveLight® FS200 飞秒激光制作皮瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与手术就诊时的计划相比，FS200 创建的 LASIK 皮瓣的最终厚度。
大体时间：术后1天
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术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FS200 创建的 LASIK 皮瓣的最终直径与计划相比
大体时间：术后1天
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术后1天
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EX500 与 Oculus Pentacam 测量的术前厚度测量
大体时间：第 0 天（手术就诊）
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两种设备之间的厚度测量结果比较：EX500 和 Oculus Pentacam
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第 0 天（手术就诊）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (实际的)
2023年1月19日
研究完成 (实际的)
2023年1月19日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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