WaveLight® FS200을 사용한 사전 결정된 수술 계획 대비 플랩 두께의 정확도
2024년 6월 18일 업데이트: Stephen Wexler
목표는 외과 방문 시 계획과 비교하여 FS200으로 생성된 LASIK 플랩의 결과 두께를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성공적인 양측 LASIK 수술 후 의도한 플랩 두께의 정확성에 대한 단일 부위, 단일 암, 전향적 관찰 연구입니다.
피험자는 수술 전, 수술 및 수술 후 1일에 평가됩니다.
임상 평가에는 시력, 명백한 굴절, 플랩 두께 및 플랩 직경 측정이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LASIK에 관심이 있고 적절한 후보자인 18세 이상의 피험자.
설명
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 복잡하지 않은 양측 라식 수술에 적합한 후보
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 18세 이상.
- 굴절 오차 범위 - 최대 실린더가 3.00D인 최대 0~-6D의 SE 굴절 오차
- 안정적인 굴절 이상 <0.50D 전년도 변화
- 수술 전 검사 3일 전부터 콘택트렌즈 착용 중단 및 시술
- 잔차가 270μm보다 큰 490μm 이상의 Pachymetry
- 연구자의 판단에 따라 120μm 플랩으로 안전하게 LASIK을 받을 수 있는 응시자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 시력을 손상시키는 병리가 없는 양호한 일반 및 안구 건강(잔류 굴절 이상 제외)
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 양쪽 눈에 적용 가능한 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 라식 수술에 대한 일반적인 상대 및 절대 금기 사항이 있는 환자(심각한 안구 건조증, 재발성 각막 미란, 조절되지 않는 녹내장, 콜라겐 혈관 장애, 원추 각막 또는 원추 각막 징후, 조절되지 않는 당뇨병, 헤르페스)
- 490μm 이하의 각막두께측정
- 자가 면역 또는 면역 결핍 질환
- 계획된 연구 및 절차에 대한 동의를 이해하지 못하는 징후가 있는 환자
- 과거 안과 수술 병력이 있는 환자
시험 책임자는 환자가 임상시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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WaveLight® FS200 펨토초 레이저
WaveLight® FS200 펨토초 레이저로 플랩 생성
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WaveLight® FS200 펨토초 레이저로 플랩 생성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 방문 당시 계획과 비교한 FS200 라식 플랩의 결과 두께.
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FS200 제작 LASIK 플랩의 직경을 계획과 비교
기간: 수술 후 1일
|
수술 후 1일
|
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EX500과 Oculus Pentacam으로 측정한 수술 전 각막두께 측정법
기간: 0일차(외과 방문)
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EX500과 Oculus Pentacam의 두 장치 간의 두께 측정 비교
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0일차(외과 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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