Точность толщины лоскута по сравнению с предварительно определенным хирургическим планированием с использованием WaveLight® FS200
10 февраля 2023 г. обновлено: Stephen Wexler
Цель состоит в том, чтобы оценить результирующую толщину лоскута, созданного с помощью LASIK FS200, по сравнению с планом во время хирургического визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одностороннее, одногрупповое, проспективное обсервационное исследование точности предполагаемой толщины лоскута после успешной двусторонней операции LASIK.
Субъекты будут оцениваться до операции, после операции и через 1 день после операции.
Клинические оценки будут включать измерение остроты зрения, явной рефракции, толщины лоскута и диаметра лоскута.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, заинтересованные в LASIK и подходящие кандидаты.
Описание
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Подходящий кандидат для неосложненной двусторонней операции LASIK
- Пол: самцы и самки.
- Возраст: 18 лет и старше.
- Диапазон ошибок рефракции - ошибки рефракции SE от 0 до -6D с максимальным цилиндром до 3,00D
- Стабильная аномалия рефракции <0,50 дптр изменение в предыдущем году
- Ношение контактных линз прекращается за 3 дня до предоперационного осмотра и процедуры.
- Пахиметрия выше 490 мкм с остаточным размером более 270 мкм
- Кандидаты, которые, по мнению исследователя, могут безопасно пройти LASIK с лоскутом 120 мкм.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Иметь хорошее общее состояние и здоровье глаз, без патологии, снижающей остроту зрения (за исключением остаточной аномалии рефракции)
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Пациенты с обычными относительными и абсолютными противопоказаниями к операции LASIK (тяжелая сухость глаз, рецидивирующая эрозия роговицы, неконтролируемая глаукома, нарушения коллагеновых сосудов, кератоконус или признаки кератоконуса, неконтролируемый диабет, герпес)
- Пахиметрия ниже 490 мкм
- Аутоиммунные или иммунодефицитные заболевания
- Пациенты с признаками неспособности понять согласие на исследование и планируемую процедуру
- Пациенты с историей предшествующих глазных операций
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фемтосекундный лазер WaveLight® FS200
Создание лоскута с помощью фемтосекундного лазера WaveLight® FS200
|
Создание лоскута с помощью фемтосекундного лазера WaveLight® FS200
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результирующая толщина лоскута FS200, созданного LASIK, по сравнению с планом во время хирургического визита.
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результирующий диаметр лоскута, созданного методом LASIK FS200, по сравнению с планом
Временное ограничение: 1 день после операции
|
1 день после операции
|
|
Предоперационная пахиметрия, измеренная EX500 по сравнению с Oculus Pentacam
Временное ограничение: День 0 (хирургический визит)
|
День 0 (хирургический визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Wexler, MD, Bismarck Lasik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW-22-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фемтосекундный лазер WaveLight® FS200
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchРекрутингРефракционные ошибкиАвстралия
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка
-
University of Alabama at BirminghamBioHorizons, Inc.ЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенные Штаты
-
Universidade Federal do ParaЗавершенныйСтоматологическая ГиперчувствительностьБразилия
-
Alcon ResearchЗавершенныйНарушение рефракции - близорукость тяжелой степени | Рефракционная ошибка — простая миопияСоединенные Штаты, Ирландия, Сингапур
-
Urological Research Network, LLCРекрутингМРТ | Недержание мочи | Рак простаты | УЗИ | Абляция | Нарушения сексуальной функции | Биопсия простаты | Хирургия побочных эффектов | Нарушения мочеиспусканияСоединенные Штаты
-
Marmara UniversityЗавершенный
-
Universidad Complutense de MadridЕще не набирают