La precisión del grosor del colgajo frente a la planificación quirúrgica predeterminada con WaveLight® FS200
18 de junio de 2024 actualizado por: Stephen Wexler
El objetivo es evaluar el grosor resultante del colgajo LASIK creado con FS200 en comparación con el plan en la visita quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo, de un solo brazo, de un solo sitio, de la precisión del grosor previsto del colgajo, después de una cirugía LASIK bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 1 día después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la medición de la agudeza visual, la refracción manifiesta y el grosor y el diámetro del colgajo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 18 años de edad o más que estén interesados y sean candidatos apropiados para LASIK.
Descripción
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- Candidato adecuado para la cirugía LASIK bilateral sin complicaciones
- Género: Machos y Hembras.
- Edad: 18 años o más.
- Rango de error de refracción: errores de refracción SE de hasta 0 a -6D con un cilindro máximo de hasta 3,00D
- Error de refracción estable <0,50 D de cambio en el año anterior
- Uso de lentes de contacto interrumpido 3 días antes del examen preoperatorio y el procedimiento
- Paquimetría superior a 490 μm con residual superior a 270 μm
- Candidatos que, según lo determine el investigador, pueden someterse con seguridad a LASIK con un colgajo de 120 μm
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Tener buena salud general y ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (fuera del error refractivo residual)
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Pacientes con contraindicaciones relativas y absolutas habituales para la cirugía LASIK (ojo seco severo, erosión corneal recurrente, Glaucoma no controlado, trastornos vasculares del colágeno, queratocono o signos de queratocono, Diabetes no controlada, Herpes)
- Paquimetría por debajo de 490 μm
- Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias
- Pacientes con signos de incapacidad para comprender el consentimiento para el estudio y el procedimiento planificado
- Pacientes con antecedentes de cirugía ocular previa
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Láser de femtosegundos WaveLight® FS200
Creación de colgajos con el láser de femtosegundos WaveLight® FS200
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Creación de colgajos con el láser de femtosegundos WaveLight® FS200
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El grosor resultante del colgajo LASIK creado FS200 en comparación con el plan en la visita quirúrgica.
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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1 día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El diámetro resultante del colgajo LASIK creado con FS200 en comparación con el plan
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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1 día postoperatorio
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Paquimetría preoperatoria medida por el EX500 frente al Oculus Pentacam
Periodo de tiempo: Día 0 (visita quirúrgica)
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Mediciones de espesor comparadas entre 2 dispositivos: el EX500 y el Oculus Pentacam
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Día 0 (visita quirúrgica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Wexler, MD, Bismarck Lasik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW-22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .