Läpän paksuuden tarkkuus verrattuna ennalta määritettyyn kirurgiseen suunnitteluun WaveLight® FS200:lla
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Stephen Wexler
Tavoitteena on arvioida tuloksena olevan FS200:n luoman LASIK-läpän paksuus verrattuna suunnitelmaan leikkauskäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden paikan, yksihaarainen, prospektiivinen havainnointitutkimus suunnitellun läpän paksuuden tarkkuudesta onnistuneen kahdenvälisen LASIK-leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 päivä leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näöntarkkuuden, ilmeisen taittumisen ja läpän paksuuden sekä läpän halkaisijan mittauksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai vanhemmat, jotka ovat kiinnostuneita LASIKista ja sopivat ehdokkaat.
Kuvaus
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Sopiva ehdokas mutkattomaan kahdenväliseen LASIK-leikkaukseen
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
- Taitevirhealue - SE taitevirhe 0 - -6D maksimi sylinterillä 3.00D asti
- Vakaa taitevirhe <0,50D muutos edellisenä vuonna
- Piilolinssien käyttö lopetettiin 3 päivää ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja toimenpidettä
- Pakymetria yli 490 μm ja jäännös yli 270 μm
- Ehdokkaat, joille tutkijan määrityksen mukaan voidaan turvallisesti tehdä LASIK 120 μm:n läppä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Sinulla on hyvä yleinen ja silmäterveys ilman näöntarkkuutta heikentäviä patologioita (jäännöstaittovirheen ulkopuolella)
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tavanomaisia suhteellisia ja absoluuttisia vasta-aiheita LASIK-leikkaukselle (vaikea kuivasilmäisyys, toistuva sarveiskalvon eroosio, hallitsematon glaukooma, kollageeniverisuonihäiriöt, keratokonus tai keratokonuksen merkkejä, hallitsematon diabetes, herpes)
- Pakymetria alle 490 μm
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutosairaudet
- Potilaat, joilla on merkkejä kyvyttömyydestä ymmärtää suostumustaan tutkimukseen ja suunnitellulle toimenpiteelle
- Potilaat, joilla on aiempi silmäleikkaus
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WaveLight® FS200 femtosekunnin laser
Läpän luominen WaveLight® FS200 femtosekunnin laserilla
|
Läpän luominen WaveLight® FS200 femtosekunnin laserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FS200:n luoman LASIK-läpän tuloksena oleva paksuus verrattuna suunnitelmaan kirurgisella käynnillä.
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloksena oleva FS200:n LASIK-läpän halkaisija verrattuna suunnitelmaan
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkausta edeltävä pakymetria mitattuna EX500:lla verrattuna Oculus Pentacamiin
Aikaikkuna: Päivä 0 (kirurginen käynti)
|
Paksuusmittauksia verrattiin kahden laitteen välillä: EX500 ja Oculus Pentacam
|
Päivä 0 (kirurginen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Wexler, MD, Bismarck Lasik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW-22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .