Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost tloušťky laloku versus předem stanovené chirurgické plánování pomocí WaveLight® FS200

18. června 2024 aktualizováno: Stephen Wexler
Cílem je zhodnotit výslednou tloušťku LASIK laloky vytvořené FS200 v porovnání s plánem při chirurgické návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, prospektivní, observační studie přesnosti zamýšlené tloušťky laloku po úspěšné bilaterální operaci LASIK. Subjekty budou hodnoceny před operací, operací a 1 den po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat měření zrakové ostrosti, zjevné refrakce a tloušťky chlopně a průměru chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Lasik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší, které mají zájem o LASIK a vhodné kandidáty pro LASIK.

Popis

Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:

Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.

  • Vhodný kandidát pro nekomplikovanou bilaterální operaci LASIK
  • Pohlaví: Muži a ženy.
  • Věk: 18 nebo starší.
  • Rozsah refrakce - SE refrakční vady až 0 až -6D s maximálním cylindrem až 3,00D
  • Stabilní refrakční chyba <0,50D změna v předchozím roce
  • Nošení kontaktních čoček bylo přerušeno 3 dny před předoperačním vyšetřením a výkonem
  • Pachymetrie nad 490μm se zbytkem větším než 270μm
  • Kandidáti, kteří, jak určí zkoušející, mohou bezpečně podstoupit LASIK s 120μm chlopní
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • Mít dobrý celkový a oční zdravotní stav, bez patologie, která by ohrožovala zrakovou ostrost (mimo reziduální refrakční vadu)

Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.

  • Pacienti s obvyklými relativními a absolutními kontraindikacemi operace LASIK (těžké suché oko, recidivující eroze rohovky, nekontrolovaný glaukom, kolagenní vaskulární poruchy, keratokonus nebo známky keratokonu, nekontrolovaný diabetes, herpes)
  • Pachymetrie pod 490μm
  • Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění
  • Pacienti se známkami neschopnosti porozumět souhlasu se studií a plánovaným postupem
  • Pacienti s anamnézou předchozí oční operace

Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Femtosekundový laser WaveLight® FS200
Tvorba chlopní pomocí femtosekundového laseru WaveLight® FS200
Přístroj: Femtosekundový laser WaveLight® FS200
Tvorba chlopní pomocí femtosekundového laseru WaveLight® FS200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledná tloušťka laloku FS200 vytvořeného LASIK ve srovnání s plánem při chirurgické návštěvě.
Časové okno: 1 den po operaci
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledný průměr klapky FS200 vytvořené LASIK ve srovnání s plánem
Časové okno: 1 den po operaci
1 den po operaci
Předoperační pachymetrie měřená pomocí EX500 versus Oculus Pentacam
Časové okno: Den 0 (chirurgická návštěva)
Porovnání měření tloušťky mezi 2 zařízeními: EX500 a Oculus Pentacam
Den 0 (chirurgická návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stephen Wexler

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Wexler, MD, Bismarck Lasik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SW-22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femtosekundový laser WaveLight® FS200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit