A szárny vastagságának pontossága a WaveLight® FS200 előre meghatározott műtéti tervezésével szemben
2024. június 18. frissítette: Stephen Wexler
A cél az FS200 által létrehozott LASIK-lebeny eredő vastagságának értékelése a műtéti viziten a tervhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyhelyes, egykarú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a tervezett lebenyvastagság pontosságáról, sikeres kétoldali LASIK műtét után.
Az alanyokat preoperatívan, operatívan és 1 nappal a műtét után értékelik.
A klinikai értékelések magukban foglalják a látásélesség, a nyilvánvaló fénytörés, valamint a szárny vastagságának és átmérőjének mérését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb alanyok, akik érdeklődnek a LASIK iránt, és megfelelő jelöltek.
Leírás
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Megjegyzés: Az okuláris kritériumoknak mindkét szemben meg kell felelniük.
- Megfelelő jelölt szövődménymentes kétoldali LASIK műtétre
- Nem: Férfiak és Nők.
- Kor: 18 éves vagy idősebb.
- Törési hiba tartomány - SE törési hibák 0-tól -6D-ig, maximális hengerrel 3,00D-ig
- Stabil fénytörési hiba <0,50D változás az előző évben
- A kontaktlencse viselését a műtét előtti vizsgálat és az eljárás előtt 3 nappal abba kell hagyni
- Pachimetria 490 μm felett, 270 μm-nél nagyobb maradékkal
- Azok a pályázók, akiknél a vizsgáló megállapítása szerint 120 μm-es csappantyúval biztonságosan elvégezhető a LASIK
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
- Jó az általános és a szem egészsége, a látásélességet veszélyeztető patológiák nélkül (a maradék fénytörési hibán kívül)
Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike alkalmazható az alanyra vagy bármelyik szemre, az alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba.
- Betegek, akiknél a LASIK műtét szokásos relatív és abszolút ellenjavallata (súlyos szemszárazság, visszatérő szaruhártya-erózió, kontrollálatlan glaukóma, kollagén érrendszeri rendellenességek, keratoconus vagy keratoconus jelei, kontrollálatlan cukorbetegség, herpesz)
- Pachimetria 490 μm alatt
- Autoimmun vagy immunhiányos betegségek
- Betegek, akiknél annak jelei vannak, hogy képtelenek megérteni a beleegyezést a vizsgálatba és a tervezett eljárásba
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szemműtét szerepel
A vizsgálatvezető fenntartja magának a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyíték alapján, amely azt jelzi, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
A terhességnek ismert hatása van a fénytörés stabilitására és a látásélességre. Ennek megfelelően a vizsgálat során teherbe esett alanyokat nem szakítják meg, de adataikat kizárhatják a hatékonyság elemzéséből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
WaveLight® FS200 femtoszekundumos lézer
Lebenykészítés a WaveLight® FS200 femtoszekundumos lézerrel
|
Lebenykészítés a WaveLight® FS200 femtoszekundumos lézerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az FS200 által készített LASIK-lebeny eredő vastagsága a műtéti viziten készült tervhez képest.
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
1 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FS200 által létrehozott LASIK csappantyú eredő átmérője a tervhez képest
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
1 nappal a műtét után
|
|
|
Műtét előtti pachymetria az EX500 és az Oculus Pentacam által mérve
Időkeret: 0. nap (műtéti vizit)
|
A vastagságméréseket 2 eszköz között hasonlították össze: az EX500 és az Oculus Pentacam között
|
0. nap (műtéti vizit)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Wexler, MD, Bismarck Lasik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SW-22-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .