De nauwkeurigheid van flapdikte versus de vooraf bepaalde chirurgische planning met behulp van WaveLight® FS200
18 juni 2024 bijgewerkt door: Stephen Wexler
Het doel is om de resulterende dikte van de met de FS200 gemaakte LASIK-flap te evalueren in vergelijking met het plan tijdens het chirurgische bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-site, eenarmige, prospectieve, observationele studie van de nauwkeurigheid van de beoogde flapdikte, na succesvolle bilaterale LASIK-chirurgie.
Onderwerpen zullen preoperatief, operatief en 1 dag postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten meting van gezichtsscherpte, manifeste refractie, en flapdikte en flapdiameter.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen van 18 jaar of ouder die geïnteresseerd zijn in en geschikte kandidaten voor LASIK.
Beschrijving
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
- Geschikte kandidaat voor ongecompliceerde bilaterale LASIK-chirurgie
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 18 jaar of ouder.
- Brekingsfoutbereik - SE-brekingsfouten tot 0 tot -6D met maximale cilinder tot 3,00D
- Stabiele brekingsfout <0,50D verandering in vorig jaar
- Het dragen van contactlenzen stopte 3 dagen voorafgaand aan het pre-op-onderzoek en de procedure
- Pachymetrie boven 490 μm met residu groter dan 270 μm
- Kandidaten die, zoals bepaald door de onderzoeker, veilig LASIK kunnen ondergaan met een flap van 120 μm
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Een goede algemene en oculaire gezondheid hebben, zonder pathologie die de gezichtsscherpte in gevaar brengt (buiten de resterende brekingsfout)
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten met gebruikelijke relatieve en absolute contra-indicaties voor LASIK-chirurgie (ernstig droog oog, terugkerende cornea-erosie, ongecontroleerd glaucoom, collageenvasculaire aandoeningen, keratoconus of tekenen van keratoconus, ongecontroleerde diabetes, herpes)
- Pachymetrie onder 490 μm
- Auto-immuun- of immunodeficiëntieziekten
- Patiënten met tekenen van onvermogen om toestemming voor studie en geplande procedure te begrijpen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
WaveLight® FS200 femtoseconde laser
Flapcreatie met de WaveLight® FS200 femtosecondelaser
|
Flapcreatie met de WaveLight® FS200 femtosecondelaser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De resulterende dikte van de door FS200 gemaakte LASIK-flap vergeleken met het plan tijdens het operatiebezoek.
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
1 dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De resulterende diameter van de door FS200 gemaakte LASIK-flap vergeleken met het plan
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
1 dag postoperatief
|
|
|
Pre-operatieve pachymetrie zoals gemeten door de EX500 versus de Oculus Pentacam
Tijdsspanne: Dag 0 (chirurgisch bezoek)
|
Diktemetingen vergeleken tussen 2 toestellen: de EX500 en de Oculus Pentacam
|
Dag 0 (chirurgisch bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Wexler, MD, Bismarck Lasik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW-22-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .