Noggrannheten i fliktjockleken kontra den förutbestämda kirurgiska planeringen med hjälp av WaveLight® FS200
18 juni 2024 uppdaterad av: Stephen Wexler
Målet är att utvärdera den resulterande tjockleken på den FS200-skapade LASIK-fliken jämfört med planen vid operationsbesöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad, prospektiv, prospektiv, observationsstudie på en plats av noggrannheten hos den avsedda fliktjockleken, efter framgångsrik bilateral LASIK-operation.
Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt, operativt och 1 dag postoperativt.
Kliniska utvärderingar kommer att innefatta mätning av synskärpa, manifest refraktion och fliktjocklek och flikdiameter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen 18 år eller äldre som är intresserade av och lämpliga kandidater för LASIK.
Beskrivning
Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Lämplig kandidat för okomplicerad bilateral LASIK-operation
- Kön: män och kvinnor.
- Ålder: 18 år eller äldre.
- Brytningsfelintervall - SE-brytningsfel upp till 0 till -6D med maximal cylinder upp till 3.00D
- Stabilt brytningsfel <0,50D förändring under föregående år
- Användningen av kontaktlinser avbröts 3 dagar före förundersökningen och proceduren
- Pakymetri över 490 μm med rester större än 270 μm
- Kandidater som, enligt utredarens beslut, säkert kan genomgå LASIK med en 120μm klaff
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Ha god allmän och okulär hälsa, utan patologi som äventyrar synskärpan (utanför kvarvarande brytningsfel)
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Patienter med vanliga relativa och absoluta kontraindikationer för LASIK-kirurgi (svår torra ögon, återkommande hornhinneerosion, okontrollerad glaukom, kollagenkärlsjukdomar, keratokonus eller tecken på keratokonus, okontrollerad diabetes, herpes)
- Pachymetri under 490μm
- Autoimmuna eller immunbristsjukdomar
- Patienter med tecken på oförmåga att förstå samtycke till studie och planerad procedur
- Patienter med tidigare ögonkirurgi
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller icke-utvärderbar baserat på medicinska bevis som indikerar att de är olämpliga för prövningen.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WaveLight® FS200 femtosekundlaser
Flikskapande med WaveLight® FS200 femtosekundlaser
|
Flikskapande med WaveLight® FS200 femtosekundlaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den resulterande tjockleken på den FS200 skapade LASIK-klaffen jämfört med planen vid det kirurgiska besöket.
Tidsram: 1 dag efter operation
|
1 dag efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den resulterande diametern på FS200 skapade LASIK-klaff jämfört med plan
Tidsram: 1 dag efter operation
|
1 dag efter operation
|
|
|
Preoperativ pachymetri mätt av EX500 kontra Oculus Pentacam
Tidsram: Dag 0 (kirurgiskt besök)
|
Tjockleksmätningar jämfördes mellan 2 enheter: EX500 och Oculus Pentacam
|
Dag 0 (kirurgiskt besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Wexler, MD, Bismarck Lasik
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW-22-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .