La précision de l'épaisseur du lambeau par rapport à la planification chirurgicale prédéterminée à l'aide de WaveLight® FS200
18 juin 2024 mis à jour par: Stephen Wexler
L'objectif est d'évaluer l'épaisseur résultante du lambeau LASIK créé par FS200 par rapport au plan lors de la visite chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective à site unique, à bras unique, de la précision de l'épaisseur de lambeau prévue, après une chirurgie LASIK bilatérale réussie.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et 1 jour après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront la mesure de l'acuité visuelle, de la réfraction manifeste, de l'épaisseur et du diamètre du lambeau.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de 18 ans ou plus qui sont intéressés et candidats appropriés pour le LASIK.
La description
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Candidat approprié pour la chirurgie LASIK bilatérale non compliquée
- Genre : Hommes et femmes.
- Âge : 18 ans ou plus.
- Plage d'erreur de réfraction - Erreurs de réfraction SE jusqu'à 0 à -6D avec cylindre maximum jusqu'à 3,00D
- Erreur de réfraction stable < 0,50 D de changement au cours de l'année précédente
- Arrêt du port des lentilles de contact 3 jours avant l'examen préopératoire et la procédure
- Pachymétrie supérieure à 490 μm avec résiduel supérieur à 270 μm
- Candidats qui, comme déterminé par l'investigateur, peuvent subir en toute sécurité un LASIK avec un lambeau de 120 μm
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Avoir une bonne santé générale et oculaire, sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (hors erreur de réfraction résiduelle)
Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Patients présentant des contre-indications relatives et absolues habituelles à la chirurgie LASIK (œil sec sévère, érosion cornéenne récurrente, glaucome non contrôlé, troubles vasculaires du collagène, kératocône ou signes de kératocône, diabète non contrôlé, herpès)
- Pachymétrie inférieure à 490μm
- Maladies auto-immunes ou d'immunodéficience
- Patients présentant des signes d'incapacité à comprendre le consentement à l'étude et à la procédure prévue
- Patients ayant des antécédents de chirurgie oculaire antérieure
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Laser femtoseconde WaveLight® FS200
Création de volets avec le laser femtoseconde WaveLight® FS200
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Création de volets avec le laser femtoseconde WaveLight® FS200
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'épaisseur résultante du lambeau LASIK créé FS200 par rapport au plan lors de la visite chirurgicale.
Délai: 1 jour postopératoire
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1 jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le diamètre résultant du lambeau LASIK créé FS200 par rapport au plan
Délai: 1 jour postopératoire
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1 jour postopératoire
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Pachymétrie préopératoire mesurée par l'EX500 par rapport à l'Oculus Pentacam
Délai: Jour 0 (visite chirurgicale)
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Mesures d'épaisseur comparées entre 2 appareils : l'EX500 et l'Oculus Pentacam
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Jour 0 (visite chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Wexler, MD, Bismarck Lasik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW-22-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .