A precisão da espessura do retalho versus o planejamento cirúrgico pré-determinado usando WaveLight® FS200
18 de junho de 2024 atualizado por: Stephen Wexler
O objetivo é avaliar a espessura resultante do retalho LASIK criado com FS200 em comparação com o plano na consulta cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional, de um único local, de braço único, da precisão da espessura pretendida do retalho, após uma cirurgia LASIK bilateral bem-sucedida.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, no pós-operatório e no 1º dia de pós-operatório.
As avaliações clínicas incluirão a medição da acuidade visual, refração manifesta, espessura e diâmetro do retalho.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que estejam interessados e sejam candidatos adequados para LASIK.
Descrição
Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:
Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.
- Candidato adequado para cirurgia LASIK bilateral não complicada
- Gênero: Masculino e Feminino.
- Idade: 18 anos ou mais.
- Faixa de erro de refração - Erros de refração SE de 0 a -6D com cilindro máximo de até 3,00D
- Erro de refração estável <0,50 D de alteração no ano anterior
- Uso de lentes de contato interrompido 3 dias antes do exame pré-operatório e do procedimento
- Paquimetria acima de 490μm com residual maior que 270μm
- Candidatos que, conforme determinado pelo investigador, podem ser submetidos com segurança a LASIK com um retalho de 120μm
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Ter boa saúde geral e ocular, sem patologia que comprometa a acuidade visual (fora do erro refractivo residual)
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.
- Pacientes com contraindicações relativas e absolutas usuais para cirurgia LASIK (olho seco grave, erosão recorrente da córnea, Glaucoma não controlado, distúrbios vasculares do colágeno, ceratocone ou sinais de ceratocone, Diabetes não controlado, Herpes)
- Paquimetria abaixo de 490μm
- Doenças autoimunes ou imunodeficiência
- Pacientes com sinais de incapacidade de entender o consentimento para estudo e procedimento planejado
- Pacientes com história de cirurgia ocular prévia
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.
A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Laser de femtosegundo WaveLight® FS200
Criação de flap com o laser de femtosegundo WaveLight® FS200
|
Criação de flap com o laser de femtosegundo WaveLight® FS200
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A espessura resultante do retalho LASIK criado pelo FS200 em comparação com o planejado na consulta cirúrgica.
Prazo: 1 dia de pós-operatório
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1 dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O diâmetro resultante da aba LASIK criada pelo FS200 em comparação com o plano
Prazo: 1 dia de pós-operatório
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1 dia de pós-operatório
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Paquimetria pré-operatória medida pelo EX500 versus Oculus Pentacam
Prazo: Dia 0 (visita cirúrgica)
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Medições de espessura comparadas entre 2 dispositivos: o EX500 e o Oculus Pentacam
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Dia 0 (visita cirúrgica)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Wexler, MD, Bismarck Lasik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW-22-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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