BST-236 加 Venetoclax 治疗新诊断 AML 患者的 I/II 期剂量递增和扩展研究
BST-236 加 Venetoclax 用于新诊断不适合强化诱导化疗的急性髓性白血病患者的 I/II 期剂量递增和扩展研究
一项开放标签多中心研究，旨在评估 BST-236 联合维奈托克在不适合接受标准治疗的新诊断急性髓性白血病 (AML) 成年患者中的安全性和有效性，该研究的第 1 部分将确定该组合的最大耐受剂量治疗，而第 2 部分将扩大所选剂量，以评估这种组合的疗效和安全性。
所有患者都将接受 2 个 BST-236 和维奈托克的诱导疗程，然后将对有反应的患者进行最多 3 个单独使用 BST-236 的维持疗程。 患者将在研究中随访 1 年，并在研究后随访中再随访 1 年
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 尚未招聘
- Northwestern Memorial Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Abhishek Maiti, MD
- 电话号码：833-974-4697
- 邮箱：AMaiti@mdanderson.org
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- AML 的诊断（新发 AML 或继发于 MDS 或继发于暴露于潜在致白血病疗法或药物的 AML）
- 不符合标准诱导化疗的条件
- 外周血白细胞 (WBC) 计数 <25,000/μL
- 肌酐清除率≥45 mL/min
- AST 和/或 aALT ≤2.5 X ULN)
- 总胆红素≤1.5 x ULN
ECOG PS：
- ≥75 岁的患者为 0 至 2
- <75 岁患者 0 至 3
- 具有生育潜力的女性必须在第 1 天研究后 48 小时内进行血清妊娠试验阴性
排除标准：
- 患者患有急性早幼粒细胞白血病
- 任何先前的 AML 治疗
- 患者有已知的骨髓增生性肿瘤 (MPN) 病史
- 患者已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累于 AML
- 在研究第 1 天之前的 5 个半衰期（或 30 天，如果半衰期未知）内使用研究药物
- 以前的 BM/干细胞移植 (SCT)
- 既往使用阿糖胞苷、低甲基化药物或维奈托克治疗 MDS
- 仅针对第 1 部分 - 在第 1 研究日之前的 7 天内使用已知的强效或中效 CYP3A 诱导剂
- 患者在研究第 1 天前 3 天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子（包括含有塞维利亚橙子的果酱）或杨桃
- 患者患有吸收不良综合征或其他无法通过肠内途径给药的疾病
- 不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染（定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素或其他治疗但仍未改善）
- 根据研究者的判断，可能妨碍安全和完整地参与研究的任何医疗或手术状况、临床安全实验室异常或精神疾病的存在。
- 在过去 12 个月内诊断出 AML 以外的恶性疾病
- 骨髓肉瘤作为 AML 的唯一表现的诊断
- 不稳定型心绞痛、严重心律失常或纽约心脏协会 (NYHA) IV 级 CHF
- 归因于与 BST-236 和/或阿糖胞苷和/或维奈托克具有相似化学成分的化合物的过敏反应史。
- 外科手术，不包括中心静脉导管放置或其他小手术（例如 皮肤活检）在入组前 14 天内
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
BSR-236 + 维奈托克
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第 1 部分：在诱导期间（与维奈托克联合使用），BST-236 剂量为： 在队列 1 - 2.3 g/m2/d X6 天 在队列 2 - 2.3 g/m2/d X6 天 在队列 3 - 4.5 g/m2/d X6 天 在队列 4 - 4.5 g/m2/d X6 天 在队列5 - 4.5 g/m2/d X6 天 第 1 部分：在维持期间（对于有反应的患者）BST-236 剂量 - 4.5 g/m2/d X6 天 在第 2 部分中，部分选择的诱导剂量安全有效1 将被使用 第 1 部分：在诱导期间（与 BST-236 联合使用），venetoclax 的剂量为： 在队列 1 - 200 mg QD X 7 天在队列 2 - 400 mg QD X 7 天在队列 3 - 200 mg QD X 7 天在队列 4 - 400 mg QD X 7 天在队列 5 - 200 mg QD X 14 天在第 2 部分中，将使用在第 1 部分中选择的安全有效的诱导剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 部分的剂量限制性毒性和最大耐受剂量
大体时间：截至第 42 天
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截至第 42 天
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在第 2 部分中：
大体时间：直到第二次入职培训的第 42 天
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完全缓解率
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直到第二次入职培训的第 42 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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