Badanie fazy I/II dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki BST-236 plus wenetoklaks u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML niezdolną do pracy
Badanie fazy I/II dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki BST-236 Plus wenetoklaksu u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej
Otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BST-236 w skojarzeniu z wenetoklaksem u dorosłych pacjentów niekwalifikujących się do standardowej terapii z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML). Część 1 badania określi maksymalną tolerowaną dawkę kombinacji leczenia, podczas gdy część 2 wyda wybraną dawkę, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tej kombinacji.
Wszyscy pacjenci otrzymają 2 kursy indukujące zarówno BST-236, jak i wenetoklaksem, następnie pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, zostaną poddani 3 kursom podtrzymującym z samym BST-236. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok w badaniu i dodatkowy 1 rok w obserwacji po badaniu
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Abhishek Maiti, MD
- Numer telefonu: 833-974-4697
- E-mail: AMaiti@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥18 lat
- Rozpoznanie AML (de-novo AML lub AML wtórna do MDS lub wtórna do ekspozycji na potencjalnie białaczkowe terapie lub czynniki)
- Nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii indukcyjnej
- Liczba białych krwinek obwodowych (WBC) <25 000/μl
- Klirens kreatyniny ≥45 ml/min
- AST i (lub) aALT ≤2,5 X GGN)
- Bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN
ECOG PS:
- 0 do 2 dla pacjentów w wieku ≥75 lat
- 0 do 3 dla pacjentów w wieku <75 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin od pierwszego dnia badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma ostrą białaczkę promielocytową
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AML
- Pacjent ma znaną historię nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN)
- U pacjenta stwierdzono aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w AML
- Stosowanie badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania (lub 30 dni, jeśli okres półtrwania jest nieznany) przed 1. dniem badania
- Przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych (SCT)
- Wcześniejsze leczenie MDS cytarabiną, lekami hipometylującymi lub wenetoklaksem
- Tylko dla Części 1 - stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A w ciągu 7 dni przed 1. dniem badania
- Pacjent spożywał grejpfruty, produkty grejpfrutowe, pomarańcze sewilskie (w tym marmoladę zawierającą pomarańcze sewilskie) lub gwiaździste owoce w ciągu 3 dni przed 1. dniem badania
- Pacjent ma zespół złego wchłaniania lub inny stan, który wyklucza podanie leku drogą dojelitową
- Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
- Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, obecność nieprawidłowości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego lub choroba psychiczna, które mogą uniemożliwić bezpieczny i pełny udział w badaniu na podstawie oceny badacza.
- Rozpoznanie choroby nowotworowej innej niż AML w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rozpoznanie mięsaka szpikowego jako jedynej manifestacji AML
- Niestabilna dławica piersiowa, znaczna arytmia serca lub niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA)
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym jak BST-236 i/lub cytarabina i/lub wenetoklaks.
- Zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia cewnika do żyły centralnej lub inne drobne zabiegi (np. biopsja skóry) w ciągu 14 dni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
BSR-236 + wenetoklaks
|
W części 1: Podczas indukcji (w połączeniu z wenetoklaksem) dawki BST-236 wynoszą: W kohorcie 1 - 2,3 g/m2/d x 6 dni W kohorcie 2 - 2,3 g/m2/d x 6 dni W kohorcie 3 - 4,5 g/m2/d x 6 dni W kohorcie 4 - 4,5 g/m2/d x 6 dni W kohorcie 5 - 4,5 g/m2/d x 6 dni W części 1: Podczas leczenia podtrzymującego (dla pacjentów z odpowiedzią) dawka BST-236 - 4,5 g/m2/d x 6 dni W części 2 dawka wybrana jako bezpieczna i skuteczna do indukcji w części 1 będzie używany W części 1: Podczas indukcji (w skojarzeniu z BST-236) dawki wenetoklaksu wynoszą: W kohorcie 1 – 200 mg QD X 7 dni W kohorcie 2 – 400 mg QD X 7 dni W kohorcie 3 – 200 mg QD X 7 dni W kohorcie 4 – 400 mg QD X 7 dni W kohorcie 5 – 200 mg QD X 14 dni W części 2 zostanie zastosowana dawka wybrana jako bezpieczna i skuteczna do indukcji w części 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka dla części 2
Ramy czasowe: Do dnia 42
|
Do dnia 42
|
|
|
W części 2:
Ramy czasowe: Do 42 dnia drugiej indukcji
|
Całkowity odsetek remisji
|
Do 42 dnia drugiej indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BST005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .