En fase I/II doseeskalering og utvidelsesstudie av BST-236 Plus Venetoclax hos pasienter med uegnet nylig diagnostisert AML
En fase I/II doseeskalering og utvidelsesstudie av BST-236 Plus Venetoclax hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi uegnet for intensiv induksjonskjemoterapi
En åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av BST-236 i kombinasjon med venetoclax hos voksne pasienter som ikke er egnet for standardbehandling med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML) Del 1 av studien vil definere den maksimalt tolererte dosen av kombinasjonen behandling, mens del 2 vil bruke den valgte dosen, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til denne kombinasjonen.
Alle pasienter vil få 2 induksjonskurs med både BST-236 og venetoclax, responderende pasienter vil deretter bli fulgt med inntil 3 vedlikeholdskurs med BST-236 alene. Pasienter vil bli fulgt i 1 år i studien og ytterligere 1 år i poststudieoppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Har ikke rekruttert ennå
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Abhishek Maiti, MD
- Telefonnummer: 833-974-4697
- E-post: AMaiti@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Rekruttering
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥18 år
- Diagnose av AML (de-novo AML eller AML sekundært til MDS eller sekundært til eksponering for potensielt leukemogene terapier eller midler)
- Ikke kvalifisert for standard induksjonskjemoterapi
- Antall perifere hvite blodlegemer (WBC) <25 000/μL
- Kreatininclearance ≥45 ml/min
- AST og/eller aALT ≤2,5 X ULN)
- Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN
ECOG PS av:
- 0 til 2 for pasienter ≥75 år
- 0 til 3 for pasienter <75 år
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest innen 48 timer etter studiedag 1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har akutt promyelocytisk leukemi
- Eventuell tidligere behandling for AML
- Pasienten har en kjent historie med myeloproliferativ neoplasma (MPN)
- Pasienten har kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering med AML
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider (eller 30 dager i tilfelle halveringstiden er ukjent) før studiedag 1
- Tidligere BM/stamcelletransplantasjon (SCT)
- Tidligere behandling for MDS med cytarabin, hypometylerende midler eller venetoklaks
- Kun for del 1 - bruk av kjente sterke eller moderate CYP3A-induktorer innen 7 dager før studiedag 1
- Pasienten har konsumert grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner (inkludert marmelade som inneholder Sevilla-appelsiner) eller starfruit innen 3 dager før studiedag 1
- Pasienten har et malabsorpsjonssyndrom eller en annen tilstand som utelukker enteral administrering av legemiddel
- Ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
- Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, tilstedeværelse av unormale kliniske sikkerhetslaboratorier eller psykiatrisk sykdom som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse basert på etterforskerens vurdering.
- Diagnose av annen ondartet sykdom enn AML i løpet av de siste 12 månedene
- Diagnose av myeloid sarkom som eneste manifestasjon av AML
- Ustabil angina, betydelig hjertearytmi eller New York Heart Association (NYHA) klasse IV CHF
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som BST-236 og/eller cytarabin og/eller venetoclax.
- Kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av sentralt venekateter eller andre mindre prosedyrer (f. hudbiopsi) innen 14 dager før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
BSR-236 + venetoclax
|
I del 1: Under induksjonen (i kombinasjon med venetoclax) er BST-236-dosene: I kohort 1 - 2,3 g/m2/d X6 dager I kohort 2 - 2,3 g/m2/d X6 dager I kohort 3 - 4,5 g/m2/d X6 dager I kohort 4 - 4,5 g/m2/d X6 dager I kohort 5 - 4,5 g/m2/d X6 dager I del 1: Under vedlikehold (for responderende pasienter) BST-236-dosen - 4,5 g/m2/d X6 dager I del 2 ble dosen valgt som sikker og effektiv for induksjon delvis 1 vil bli brukt I del 1: Under induksjonen (i kombinasjon med BST-236), er venetoklaksdosene: I kohort 1 - 200 mg QD X 7 dager I kohort 2 - 400 mg QD X 7 dager I kohort 3 - 200 mg QD X 7 dager I kohort 4 - 400 mg QD X 7 dager I kohort 5 - 200 mg QD X 14 dager I del 2 vil dosen valgt som sikker og effektiv for induksjon i del 1 bli brukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet og maksimal tolerert dose for del 2
Tidsramme: Frem til dag 42
|
Frem til dag 42
|
|
|
I del 2:
Tidsramme: Opp til dag 42 av andre induksjon
|
Fullstendig remisjonsrate
|
Opp til dag 42 av andre induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BST005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .