Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BST-236 Plus Venetoclax I/II. fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata alkalmatlan, újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegeknél

2023. április 2. frissítette: BioSight Ltd.

A BST-236 Plus Venetoclax I/II. fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálata újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak intenzív indukciós kemoterápiára

Egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a BST-236 venetoklaxszal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML) standard terápiájára alkalmatlan felnőtt betegeknél. A vizsgálat 1. része meghatározza a kombináció maximális tolerálható dózisát. A 2. rész a kiválasztott adagot költi el, hogy értékelje e kombináció hatékonyságát és biztonságosságát.

Minden beteg 2 indukciós kúrát kap mind a BST-236-tal, mind a venetoclaxszal, majd a reagáló betegeket legfeljebb 3 fenntartó kúra követi csak BST-236-tal. A betegeket 1 évig követik a vizsgálatban és további 1 évig a vizsgálat utáni követésben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Még nincs toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt ≥18 éves
  2. Az AML diagnosztizálása (de-novo AML vagy AML másodlagos az MDS miatt, vagy másodlagos a potenciálisan leukemogén terápiáknak vagy szereknek való kitettség következtében)
  3. Nem alkalmas standard indukciós kemoterápiára
  4. A perifériás fehérvérsejtek (WBC) száma <25 000/μl
  5. Kreatinin-clearance ≥45 ml/perc
  6. AST és/vagy aALT ≤ 2,5 X ULN)
  7. Összes bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

  8. ECOG PS of:

    • 0-2 a 75 évesnél idősebb betegeknél
    • 0-3 a 75 évesnél fiatalabb betegeknél
  9. A nemzőképes nőknél az 1. vizsgálati napot követő 48 órán belül negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg akut promielocitás leukémiában szenved
  2. Bármilyen korábbi AML-kezelés
  3. A páciensnek ismert myeloproliferatív daganata (MPN) szerepel
  4. A beteg ismert, hogy aktív központi idegrendszeri (CNS) érintett az AML-ben
  5. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása az 1. vizsgálati napot megelőző 5 felezési időn belül (vagy 30 napon belül, ha a felezési idő nem ismert)
  6. Korábbi BM/őssejt-transzplantáció (SCT)
  7. Korábbi MDS-kezelés citarabinnal, hipometilező szerekkel vagy venetoklaxszal
  8. Csak az 1. részhez – ismert erős vagy mérsékelt CYP3A induktorok alkalmazása az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napon belül
  9. A páciens az 1. vizsgálati napot megelőző 3 napon belül grapefruitot, grapefruittermékeket, sevillai narancsot (beleértve a sevillai narancsot tartalmazó lekvárt) vagy csillaggyümölcsöt fogyasztott
  10. A betegnek felszívódási zavara van, vagy más olyan állapota van, amely kizárja a gyógyszer enterális adagolását
  11. Kontrollálatlan szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusfertőzés (a fertőzéshez kapcsolódó, folyamatos jelek/tünetek, amelyek nem javulnak a megfelelő antibiotikumok vagy más kezelés ellenére)
  12. Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, klinikai biztonsági laboratóriumi rendellenességek jelenléte vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló ítélete alapján kizárhatja a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt.
  13. Az AML-től eltérő rosszindulatú betegség diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
  14. A mieloid szarkóma diagnózisa az AML egyetlen megnyilvánulásaként
  15. Instabil angina, jelentős szívritmuszavar vagy New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú CHF
  16. A BST-236-hoz és/vagy a citarabinhoz és/vagy venetoclaxhoz hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
  17. Sebészeti beavatkozás, kivéve a központi vénás katéter behelyezését vagy más kisebb beavatkozásokat (pl. bőrbiopszia) a beiratkozást megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
BSR-236 + venetoklax
Drog: BST-236

Az 1. részben: Az indukció során (a venetoklaxszal kombinálva) a BST-236 dózisok a következők:

Kohorszban 1-2,3 g/m2/nap X6 nap 2-2,3 g/m2/nap X 6 nap Kohorszban 3-4,5 g/m2/nap X 6 nap kohorszban 4-4,5 g/m2/nap X6 nap kohorszban 5 - 4,5 g/m2/nap x6 nap Az 1. részben: Fenntartások alatt (reagáló betegeknél) a BST-236 dózis- 4,5 g/m2/nap x6 nap A 2. részben a biztonságosnak és hatásosnak választott dózist részben indukcióhoz 1 kerül felhasználásra

Drog: venetoklax

Az 1. részben: Az indukció során (BST-236-tal kombinálva) a venetoclax dózisai a következők:

Kohorszban 1-200 mg QD X 7 nap Kohorszban 2-400 mg QD X 7 nap Kohorszban 3-200 mg QD X 7 nap Kohorszban 4 - 400 mg QD X 7 nap Kohorszban 5-200 mg QD X 14 nap A 2. részben az 1. részben az indukcióhoz biztonságosnak és hatékonynak választott dózist kell használni.

Más nevek:
  • Venclevta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás és maximális tolerálható dózis a 2. részhez
Időkeret: 42 napig
42 napig
2. részben:
Időkeret: A második indukció 42. napjáig
Teljes remissziós arány
A második indukció 42. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioSight Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BST005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AML, Felnőtt

Klinikai vizsgálatok a BST-236

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel