Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie eskalace a rozšíření dávky BST-236 Plus Venetoclax u pacientů s nevhodnými nově diagnostikovanými AML

2. dubna 2023 aktualizováno: BioSight Ltd.

Fáze I/II studie eskalace a expanze dávky BST-236 Plus Venetoclax u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, která není vhodná pro intenzivní indukční chemoterapii

Otevřená multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti BST-236 v kombinaci s venetoklaxem u dospělých pacientů nevhodných pro standardní léčbu nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML) Část 1 studie bude definovat maximální tolerovanou dávku kombinace léčba, zatímco část 2 vynaloží zvolenou dávku, aby se posoudila účinnost a bezpečnost této kombinace.

Všichni pacienti dostanou 2 indukční cykly s BST-236 i venetoklaxem, pacienti, kteří reagují, pak budou následovat až 3 udržovací cykly se samotným BST-236. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku ve studii a další 1 rok v následném sledování po studii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥18 let
  2. Diagnóza AML (de-novo AML nebo AML sekundární k MDS nebo sekundární k expozici potenciálně leukemogenním terapiím nebo činidlům)
  3. Nevhodné pro standardní indukční chemoterapii
  4. Počet periferních bílých krvinek (WBC) <25 000/μl
  5. Clearance kreatininu ≥45 ml/min
  6. AST a/nebo aALT ≤ 2,5 X ULN)
  7. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN

  8. ECOG PS z:

    • 0 až 2 pro pacienty ve věku ≥75 let
    • 0 až 3 pro pacienty <75 let
  9. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin od prvního dne studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient trpí akutní promyelocytární leukémií
  2. Jakákoli předchozí léčba AML
  3. Pacient má v anamnéze myeloproliferativní novotvar (MPN)
  4. Pacient má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) AML
  5. Použití hodnoceného léku během 5 poločasů (nebo 30 dnů v případě, že poločas není znám) před 1. dnem studie
  6. Předchozí BM/transplantace kmenových buněk (SCT)
  7. Předchozí léčba MDS cytarabinem, hypomethylačními činidly nebo venetoklaxem
  8. Pouze pro část 1 – použití známých silných nebo středně silných induktorů CYP3A během 7 dnů před 1. dnem studie
  9. Pacient zkonzumoval grapefruit, grapefruitové produkty, sevillské pomeranče (včetně marmelády obsahující sevillské pomeranče) nebo starfruit během 3 dnů před 1. dnem studie
  10. Pacient má malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který znemožňuje enterální cestu podání léku
  11. Nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce (definovaná jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
  12. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, přítomnost abnormalit v laboratoři klinické bezpečnosti nebo psychiatrické onemocnění, které může na základě úsudku zkoušejícího bránit bezpečné a úplné účasti ve studii.
  13. Diagnóza maligního onemocnění jiného než AML během předchozích 12 měsíců
  14. Diagnóza myeloidního sarkomu jako jediného projevu AML
  15. Nestabilní angina pectoris, významná srdeční arytmie nebo CHF třídy IV podle New York Heart Association (NYHA)
  16. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako BST-236 a/nebo cytarabin a/nebo venetoklax.
  17. Chirurgický výkon, s výjimkou zavedení centrálního žilního katétru nebo jiných menších výkonů (např. kožní biopsie) během 14 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
BSR-236 + venetoklax
Lék: BST-236

V části 1: Během indukce (v kombinaci s venetoklaxem) jsou dávky BST-236:

V kohortě 1 - 2,3 g/m2/d X6 dnů V kohortě 2 - 2,3 g/m2/d X6 dnů V kohortě 3 - 4,5 g/m2/d X6 dnů V kohortě 4 - 4,5 g/m2/d X6 dnů V kohortě 5 - 4,5 g/m2/d x 6 dnů V části 1: Během udržovacích programů (pro pacienty, kteří reagují) dávka BST-236 - 4,5 g/m2/d x 6 dnů V části 2 dávka vybraná jako bezpečná a účinná pro indukci zčásti 1 bude použito

Lék: venetoklax

V části 1: Během indukce (v kombinaci s BST-236) jsou dávky venetoklaxu:

V kohortě 1 - 200 mg QD X 7 dnů V kohortě 2 - 400 mg QD X 7 dnů V kohortě 3 - 200 mg QD X 7 dnů V kohortě 4 - 400 mg QD X 7 dnů V kohortě 5 - 200 mg QD X 14 dnů V části 2 bude použita dávka vybraná jako bezpečná a účinná pro indukci v části 1

Ostatní jména:
  • Venclevta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku a maximální tolerovaná dávka pro část 2
Časové okno: Až do dne 42
Až do dne 42
V části 2:
Časové okno: Až do 42. dne druhé indukce
Míra úplné remise
Až do 42. dne druhé indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSight Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BST005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML, dospělý

Klinické studie na BST-236

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit