새로 진단된 AML이 부적합한 환자를 대상으로 BST-236 + Venetoclax의 I/II상 용량 증량 및 확장 연구

포함 기준:

1. 성인 ≥18세
2. AML 진단
3. 표준 유도 화학 요법에 적합하지 않음
4. <25,000/μL의 말초 백혈구(WBC) 수
5. 크레아티닌 청소율 ≥45mL/분
6. AST 및/또는 aALT ≤2.5 X ULN)
7. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN

8. 다음의 ECOG PS:

   • 75세 이상 환자의 경우 0~2
   • 75세 미만 환자의 경우 0~3
9. 가임 여성은 연구 1일로부터 48시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 급성 전골수성 백혈병
2. AML에 대한 이전 치료
3. 환자는 골수 증식성 신생물(MPN)의 알려진 병력이 있습니다.
4. 환자는 AML에 활성 중추신경계(CNS) 침범이 있음을 알고 있습니다.
5. 연구 1일 전 5 반감기(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 30일) 이내에 연구 약물 사용
6. 이전 BM/줄기 세포 이식(SCT)
7. 시타라빈, 저메틸화제 또는 베네토클락스를 사용한 MDS의 이전 치료
8. 파트 1의 경우에만 - 연구 1일 전 7일 이내에 알려진 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 사용
9. 환자는 연구 1일 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지 함유 마멀레이드 포함) 또는 스타프루트를 섭취했습니다.
10. 환자는 흡수 장애 증후군 또는 약물 투여의 경장 경로를 방해하는 다른 상태를 가집니다.
11. 통제되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨)
12. 연구자의 판단에 따라 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있는 임의의 의학적 또는 외과적 상태, 임상 안전 실험실 이상의 존재 또는 정신 질환.
13. 최근 12개월 이내 AML 이외의 악성질환 진단
14. AML의 단독 소견으로서 골수성 육종의 진단
15. 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV CHF
16. BST-236 및/또는 시타라빈 및/또는 베네토클락스와 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
17. 중심 정맥 카테터 배치 또는 기타 경미한 시술(예: 피부 생검) 등록 전 14일