Исследование фазы I/II повышения дозы и расширения доз BST-236 плюс венетоклакс у пациентов с непригодным недавно диагностированным ОМЛ
Исследование фазы I/II повышения дозы и расширения дозы BST-236 плюс венетоклакс у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым не подходит интенсивная индукционная химиотерапия
Открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности BST-236 в комбинации с венетоклаксом у взрослых пациентов, которым не подходит стандартная терапия с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Часть 1 исследования определит максимальную переносимую дозу комбинации лечение, в то время как часть 2 израсходует выбранную дозу, чтобы оценить эффективность и безопасность этой комбинации.
Все пациенты получат 2 индукционных курса как с BST-236, так и с венетоклаксом, после чего пациенты, ответившие на лечение, пройдут до 3 поддерживающих курсов только с BST-236. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года в ходе исследования и дополнительно 1 год после окончания исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Abhishek Maiti, MD
- Номер телефона: 833-974-4697
- Электронная почта: AMaiti@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥18 лет
- Диагноз ОМЛ (ОМЛ de novo или ОМЛ, вторичный по отношению к МДС или вторичный по отношению к воздействию потенциально лейкемогенных методов лечения или агентов)
- Не подходит для стандартной индукционной химиотерапии
- Количество периферических лейкоцитов (WBC) <25 000/мкл
- Клиренс креатинина ≥45 мл/мин
- АСТ и/или АЛТ ≤2,5 X ВГН)
- Общий билирубин ≤1,5 x ВГН
ЭКОГ ПС:
- от 0 до 2 для пациентов ≥75 лет
- от 0 до 3 для пациентов моложе 75 лет
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов после 1-го дня исследования.
Критерий исключения:
- У больного острый промиелоцитарный лейкоз.
- Любое предыдущее лечение ОМЛ
- Пациент имеет известную историю миелопролиферативного новообразования (MPN)
- У пациента известно активное вовлечение центральной нервной системы (ЦНС) в ОМЛ.
- Использование исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения (или 30 дней, если период полувыведения неизвестен) до 1-го дня исследования.
- Предыдущая трансплантация костного мозга/стволовых клеток (ТСК)
- Предшествующее лечение МДС цитарабином, гипометилирующими агентами или венетоклаксом
- Только для части 1 - использование известных сильных или умеренных индукторов CYP3A в течение 7 дней до дня исследования 1.
- Пациент употреблял грейпфрут, продукты из грейпфрута, севильские апельсины (включая мармелад, содержащий севильские апельсины) или карамболу в течение 3 дней до 1-го дня исследования.
- У пациента синдром мальабсорбции или другое состояние, препятствующее энтеральному пути введения лекарств.
- Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение)
- Любое медицинское или хирургическое состояние, наличие лабораторных отклонений клинической безопасности или психическое заболевание, которые могут помешать безопасному и полному участию в исследовании на основании суждения исследователя.
- Диагноз злокачественного заболевания, отличного от ОМЛ, в течение предшествующих 12 месяцев
- Диагностика миелоидной саркомы как единственного проявления ОМЛ
- Нестабильная стенокардия, выраженная сердечная аритмия или ЗСН класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического состава, такими как BST-236 и/или цитарабин и/или венетоклакс.
- Хирургическая процедура, за исключением установки центрального венозного катетера или других незначительных процедур (например, биопсия кожи) за 14 дней до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
BSR-236 + венетоклакс
|
В части 1: Во время индукции (в сочетании с венетоклаксом) дозы BST-236 составляют: В группе 1 - 2,3 г/м2/сут X6 дней В группе 2 - 2,3 г/м2/сут X6 дней В группе 3 - 4,5 г/м2/сут X6 дней В группе 4 - 4,5 г/м2/сут X6 дней В группе 5 - 4,5 г/м2/сут X6 дней В части 1: Во время поддерживающей терапии (для реагирующих пациентов) доза BST-236 - 4,5 г/м2/сут X6 дней В части 2 доза, выбранная как безопасная и эффективная для индукции в части 1 будет использоваться В части 1: Во время индукции (в сочетании с BST-236) дозы венетоклакса составляют: В группе 1 – 200 мг один раз в день X 7 дней В группе 2 – 400 мг один раз в день X 7 дней В группе 3 – 200 мг один раз в день X 7 дней В группе 4 – 400 мг один раз в день X 7 дней В группе 5 – 200 мг один раз в день X 14 дней В части 2 будет использоваться доза, выбранная как безопасная и эффективная для индукции в части 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность и максимально переносимая доза для части 2
Временное ограничение: До 42 дня
|
До 42 дня
|
|
|
В части 2:
Временное ограничение: До 42-го дня второй индукции
|
Полная частота ремиссии
|
До 42-го дня второй индукции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BST005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .