En fas I/II dosupptrappning och expansionsstudie av BST-236 Plus Venetoclax hos patienter med olämplig nydiagnostiserad AML
En fas I/II dosupptrappning och expansionsstudie av BST-236 Plus Venetoclax hos patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloisk leukemi olämplig för intensiv induktionskemoterapi
En öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av BST-236 i kombination med venetoclax hos vuxna patienter som inte är lämpliga för standardbehandling med nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) Del 1 av studien kommer att definiera den maximalt tolererade dosen av kombinationen behandling, medan del 2 kommer att förbruka den valda dosen, för att bedöma effektiviteten och säkerheten för denna kombination.
Alla patienter kommer att få 2 induktionskurer med både BST-236 och venetoclax, svarande patienter kommer sedan att följas med upp till 3 underhållskurer med enbart BST-236. Patienterna kommer att följas under 1 år i studien och ytterligare 1 år i efterstudiens uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Har inte rekryterat ännu
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Abhishek Maiti, MD
- Telefonnummer: 833-974-4697
- E-post: AMaiti@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år
- Diagnos av AML (de-novo AML eller AML sekundärt till MDS eller sekundärt till exponering för potentiellt leukemogena terapier eller medel)
- Inte kvalificerad för standard induktionskemoterapi
- Antal perifera vita blodkroppar (WBC) <25 000/μL
- Kreatininclearance ≥45 ml/min
- AST och/eller aALT ≤2,5 X ULN)
- Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN
ECOG PS av:
- 0 till 2 för patienter ≥75 år
- 0 till 3 för patienter <75 år
- Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 48 timmar efter studiedag 1
Exklusions kriterier:
- Patienten har akut promyelocytisk leukemi
- Eventuell tidigare behandling för AML
- Patienten har en känd historia av myeloproliferativ neoplasm (MPN)
- Patienten har känt aktivt centrala nervsystem (CNS) med AML
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider (eller 30 dagar om halveringstiden är okänd) före studiedag 1
- Tidigare BM/stamcellstransplantation (SCT)
- Tidigare behandling för MDS med cytarabin, hypometylerande medel eller venetoclax
- Endast för del 1 - användning av kända starka eller måttliga CYP3A-inducerare inom 7 dagar före studiedag 1
- Patienten har konsumerat grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevilla-apelsiner (inklusive marmelad som innehåller Sevilla-apelsiner) eller starfruit inom 3 dagar före studiedag 1
- Patienten har ett malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som förhindrar enteral administrering av läkemedel
- Okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion (definieras som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig antibiotika eller annan behandling)
- Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd, förekomst av avvikelser i kliniska säkerhetslaboratorier eller psykiatrisk sjukdom som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien baserat på utredarens bedömning.
- Diagnos av annan malign sjukdom än AML under de senaste 12 månaderna
- Diagnos av myeloid sarkom som en enda manifestation av AML
- Instabil angina, betydande hjärtarytmi eller New York Heart Association (NYHA) klass IV CHF
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning som BST-236 och/eller cytarabin och/eller venetoclax.
- Kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av central venkateter eller andra mindre ingrepp (t.ex. hudbiopsi) inom 14 dagar före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
BSR-236 + venetoclax
|
I del 1: Under induktionen (i kombination med venetoclax) är BST-236-doserna: I kohort 1 - 2,3 g/m2/d X6 dagar I kohort 2 - 2,3 g/m2/d X6 dagar I kohort 3 - 4,5 g/m2/d X6 dagar I kohort 4 - 4,5 g/m2/d X6 dagar I kohort 5 - 4,5 g/m2/d X6 dagar I del 1: Under underhåll (för patienter som svarar) BST-236-dosen - 4,5 g/m2/d X6 dagar I del 2, den dos som valts som säker och effektiv för induktion delvis 1 kommer att användas I del 1: Under induktionen (i kombination med BST-236) är venetoclaxdoserna: I kohort 1 - 200 mg QD X 7 dagar I kohort 2 - 400 mg QD X 7 dagar I kohort 3 - 200 mg QD X 7 dagar I kohort 4 - 400 mg QD X 7 dagar I kohort 5 - 200 mg QD X 14 dagar I del 2 kommer den dos som valts som säker och effektiv för induktion i del 1 att användas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos för del 2
Tidsram: Fram till dag 42
|
Fram till dag 42
|
|
|
I del 2:
Tidsram: Upp till dag 42 av den andra induktionen
|
Fullständig remissionshastighet
|
Upp till dag 42 av den andra induktionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BST005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .