Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase I/II de BST-236 Plus Venetoclax em pacientes com LMA recém-diagnosticada inadequada
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase I/II de BST-236 Plus Venetoclax em pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada imprópria para quimioterapia de indução intensiva
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e eficácia de BST-236 em combinação com venetoclax em pacientes adultos impróprios para terapia padrão com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada, a Parte 1 do estudo definirá a dose máxima tolerada da combinação tratamento, enquanto a parte 2 vai gastar a dose escolhida, para avaliar a eficácia e segurança desta combinação.
Todos os pacientes receberão 2 cursos de indução com BST-236 e venetoclax, os pacientes responsivos serão seguidos com até 3 cursos de manutenção apenas com BST-236. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano no estudo e mais 1 ano no acompanhamento pós-estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Northwestern Memorial Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Abhishek Maiti, MD
- Número de telefone: 833-974-4697
- E-mail: AMaiti@mdanderson.org
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥18 anos de idade
- Diagnóstico de LMA (LMA de novo ou LMA secundária a SMD ou secundária à exposição a terapias ou agentes potencialmente leucemogênicos)
- Não elegível para quimioterapia de indução padrão
- Contagem de glóbulos brancos periféricos (WBC) <25.000/μL
- Depuração de creatinina ≥45 mL/min
- AST e/ou aALT ≤2,5 X LSN)
- Bilirrubina total ≤1,5 x LSN
PS ECOG de:
- 0 a 2 para pacientes ≥75 anos de idade
- 0 a 3 para pacientes <75 anos de idade
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 48 horas do Dia 1 do Estudo
Critério de exclusão:
- Paciente tem leucemia promielocítica aguda
- Qualquer tratamento anterior para LMA
- O paciente tem uma história conhecida de neoplasia mieloproliferativa (MPN)
- O paciente tem envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) com LMA
- Uso de um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas (ou 30 dias caso a meia-vida seja desconhecida) antes do Dia 1 do Estudo
- Transplante anterior de células-tronco/BM (SCT)
- Tratamento prévio para SMD com citarabina, agentes hipometilantes ou venetoclax
- Apenas para a Parte 1 - uso de indutores CYP3A fortes ou moderados conhecidos dentro de 7 dias antes do Dia de Estudo 1
- O paciente consumiu toranja, produtos de toranja, laranjas de Sevilha (incluindo marmelada contendo laranjas de Sevilha) ou carambola nos 3 dias anteriores ao Dia 1 do Estudo
- O paciente tem uma síndrome de má absorção ou outra condição que impede a via enteral de administração do medicamento
- Infecção fúngica, bacteriana ou viral sistêmica descontrolada (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção sem melhora apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento)
- Qualquer condição médica ou cirúrgica, presença de anormalidades laboratoriais de segurança clínica ou doença psiquiátrica que possa impedir a participação segura e completa no estudo com base no julgamento do Investigador.
- Diagnóstico de doença maligna diferente de LMA nos últimos 12 meses
- Diagnóstico de sarcoma mieloide como única manifestação de LMA
- Angina instável, arritmia cardíaca significativa ou ICC Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química similar como BST-236 e/ou citarabina e/ou venetoclax.
- Procedimento cirúrgico, excluindo colocação de cateter venoso central ou outros procedimentos menores (p. biópsia de pele) nos 14 dias anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
BSR-236 + venetoclax
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Na parte 1: Durante a indução (em combinação com venetoclax), as doses de BST-236 são: Na coorte 1 - 2,3 g/m2/d X6 dias Na coorte 2 - 2,3 g/m2/d X6 dias Na coorte 3 - 4,5 g/m2/d X6 dias Na coorte 4 - 4,5 g/m2/d X6 dias Na coorte 5 - 4,5 g/m2/d X6 dias Na parte 1: Durante as manutenções (para pacientes responsivos) a dose de BST-236 - 4,5 g/m2/d X6 dias Na parte 2, a dose escolhida como segura e eficaz para indução em parte 1 será usado Na parte 1: Durante a indução (em combinação com BST-236), as doses de venetoclax são: Na coorte 1 - 200 mg QD X 7 dias Na coorte 2 - 400 mg QD X 7 dias Na coorte 3 - 200 mg QD X 7 dias Na coorte 4 - 400 mg QD X 7 dias Na coorte 5 - 200 mg QD X 14 dias Na parte 2, será utilizada a dose escolhida como segura e eficaz para indução na parte 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante da dose e dose máxima tolerada para a parte 2
Prazo: Até o dia 42
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Até o dia 42
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Na parte 2:
Prazo: Até o dia 42 da segunda indução
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Taxa de remissão completa
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Até o dia 42 da segunda indução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BST005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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