Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af BST-236 Plus Venetoclax hos patienter med uegnet, nyligt diagnosticeret AML

2. april 2023 opdateret af: BioSight Ltd.

En fase I/II dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af BST-236 Plus Venetoclax hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi uegnet til intensiv induktionskemoterapi

Et åbent multicenterstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BST-236 i kombination med venetoclax hos voksne patienter, der er uegnede til standardbehandling med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) Del 1 af undersøgelsen vil definere den maksimalt tolererede dosis af kombinationen behandling, mens del 2 vil forbruge den valgte dosis, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne kombination.

Alle patienter vil modtage 2 induktionsforløb med både BST-236 og venetoclax, responderende patienter vil derefter blive fulgt med op til 3 vedligeholdelsesforløb med BST-236 alene. Patienter vil blive fulgt i 1 år i undersøgelsen og yderligere 1 år i postundersøgelsesopfølgning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥18 år
  2. Diagnose af AML (de-novo AML eller AML sekundært til MDS eller sekundært til eksponering for potentielt leukmogene terapier eller midler)
  3. Ikke berettiget til standard induktionskemoterapi
  4. Antal perifere hvide blodlegemer (WBC) på <25.000/μL
  5. Kreatininclearance ≥45 ml/min
  6. AST og/eller aALT ≤2,5 X ULN)
  7. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

  8. ECOG PS af:

    • 0 til 2 for patienter ≥75 år
    • 0 til 3 for patienter <75 år
  9. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer efter undersøgelsesdag 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har akut promyelocytisk leukæmi
  2. Enhver tidligere behandling for AML
  3. Patienten har en kendt historie med myeloproliferativ neoplasma (MPN)
  4. Patienten har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med AML
  5. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider (eller 30 dage, hvis halveringstiden er ukendt) før undersøgelsesdag 1
  6. Tidligere BM/stamcelletransplantation (SCT)
  7. Tidligere behandling for MDS med cytarabin, hypomethylerende midler eller venetoclax
  8. Kun til del 1 - brug af kendte stærke eller moderate CYP3A-inducere inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1
  9. Patienten har indtaget grapefrugt, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner) eller starffrugt inden for 3 dage før undersøgelsesdag 1
  10. Patienten har et malabsorptionssyndrom eller en anden tilstand, der udelukker enteral administration af lægemidlet
  11. Ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
  12. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, tilstedeværelse af abnormiteter i kliniske sikkerhedslaboratorier eller psykiatrisk sygdom, der kan udelukke sikker og fuldstændig undersøgelsesdeltagelse baseret på efterforskerens vurdering.
  13. Diagnose af anden ondartet sygdom end AML inden for de foregående 12 måneder
  14. Diagnose af myeloid sarkom som eneste manifestation af AML
  15. Ustabil angina, betydelig hjertearytmi eller New York Heart Association (NYHA) klasse IV CHF
  16. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som BST-236 og/eller cytarabin og/eller venetoclax.
  17. Kirurgisk procedure, undtagen placering af centralt venekateter eller andre mindre procedurer (f. hudbiopsi) inden for 14 dage før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
BSR-236 + venetoclax
Medicin: BST-236

I del 1: Under induktionen (i kombination med venetoclax) er BST-236-doserne:

I kohorte 1 - 2,3 g/m2/d X6 dage I kohorte 2 - 2,3 g/m2/d X6 dage I kohorte 3 - 4,5 g/m2/d X6 dage I kohorte 4 - 4,5 g/m2/d X6 dage I kohorte 5 - 4,5 g/m2/d X6 dage I del 1: Under vedligeholdelse (til responderende patienter) BST-236-dosis- 4,5 g/m2/d X6 dage I del 2 blev dosis valgt som sikker og effektiv til delvis induktion 1 vil blive brugt

Medicin: venetoklax

I del 1: Under induktionen (i kombination med BST-236) er venetoclax-doserne:

I kohorte 1 - 200 mg QD X 7 dage I kohorte 2 - 400 mg QD X 7 dage I kohorte 3 - 200 mg QD X 7 dage I kohorte 4 - 400 mg QD X 7 dage I kohorte 5 - 200 mg QD X 14 dage I del 2 vil den dosis, der er valgt som sikker og effektiv til induktion i del 1, blive brugt

Andre navne:
  • Venclevta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis for del 2
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
I del 2:
Tidsramme: Op til dag 42 af anden induktion
Fuldstændig remissionsrate
Op til dag 42 af anden induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioSight Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BST005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML, voksen

Kliniske forsøg med BST-236

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner