不適格な新たに診断された AML 患者における BST-236 とベネトクラクスの第 I/II 相用量漸増および拡大研究
集中的な寛解導入化学療法に適さない新たに診断された急性骨髄性白血病患者における BST-236 とベネトクラクスの第 I/II 相用量漸増および拡大試験
新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）の標準治療に不適格な成人患者におけるベネトクラクスと組み合わせたBST-236の安全性と有効性を評価するための非盲検多施設共同研究（パート1）は、組み合わせの最大耐用量を定義します。パート 2 では、この組み合わせの有効性と安全性を評価するために、選択した用量を消費します。
すべての患者は、BST-236 とベネトクラクスの両方で 2 回の導入コースを受け、その後、BST-236 単独で最大 3 回の維持コースが続きます。 患者は研究で1年間追跡され、研究後のフォローアップでさらに1年間追跡されます
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Abhishek Maiti, MD
- 電話番号：833-974-4697
- メール：AMaiti@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -AMLの診断（de-novo AMLまたはMDSに続発するAML、または白血病の可能性のある治療または薬剤への曝露に続発するAML）
- 標準的な導入化学療法には不適格
- <25,000/μLの末梢白血球(WBC)数
- クレアチニンクリアランス≧45mL/分
- ASTおよび/またはaALT ≤2.5 X ULN)
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN
ECOG PS:
- 75歳以上の患者では0～2
- 75 歳未満の患者では 0 ～ 3
- -生殖能力のある女性は、研究1日目から48時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 患者は急性前骨髄球性白血病を患っている
- -AMLの以前の治療
- -患者は骨髄増殖性腫瘍（MPN）の既知の病歴を持っています
- -患者は、アクティブな中枢神経系（CNS）がAMLに関与していることがわかっています
- -研究1日目の前の5半減期（または半減期が不明な場合は30日）以内の治験薬の使用
- 以前の骨髄/幹細胞移植 (SCT)
- -シタラビン、低メチル化剤、またはベネトクラクスによるMDSの以前の治療
- -パート1のみ-研究1日目の7日前までに既知の強力または中程度のCYP3Aインデューサーを使用
- -患者は、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）、またはスターフルーツを3日以内に消費しました 研究1日目
- -患者は吸収不良症候群または経腸経路の薬物投与を妨げる他の状態を持っています
- 制御されていない全身性真菌、細菌、またはウイルス感染（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず改善されない感染に関連する進行中の徴候/症状として定義される）
- -治験責任医師の判断に基づいて、安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある医学的または外科的状態、臨床安全検査室の異常、または精神疾患の存在。
- -過去12か月以内のAML以外の悪性疾患の診断
- AMLの唯一の徴候としての骨髄肉腫の診断
- 不安定狭心症、重大な不整脈、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV CHF
- -BST-236および/またはシタラビンおよび/またはベネトクラクスと同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 中心静脈カテーテル留置またはその他の軽微な処置を除く外科的処置 (例: 皮膚生検）登録前の14日間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
BSR-236 + ベネトクラクス
|
パート 1: 導入中 (ベネトクラクスと組み合わせて)、BST-236 の用量は次のとおりです。 コホート 1 - 2.3 g/m2/日 X6 日 コホート 2 - 2.3 g/m2/日 X6 日 コホート 3 - 4.5 g/m2/日 X6 日 コホート 4 - 4.5 g/m2/日 X6 日 コホート内5 - 4.5 g/m2/日 X6 日間 パート 1: メンテナンス中 (応答患者の場合)、BST-236 の用量 - 4.5 g/m2/日 X6 日間1が使用されます パート 1: 導入中 (BST-236 と組み合わせて)、ベネトクラクスの投与量は次のとおりです。 コホート 1 - 200 mg QD X 7 日 コホート 2 - 400 mg QD X 7 日 コホート 3 - 200 mg QD X 7 日 コホート 4 - 400 mg QD X 7 日 コホート 5 - 200 mg QD X 14 日パート 2 では、パート 1 で誘導に安全かつ有効であると選択された用量が使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 2 の用量制限毒性および最大耐量
時間枠：42日目まで
|
42日目まで
|
|
|
パート 2:
時間枠：2 回目の誘導の 42 日目まで
|
完全寛解率
|
2 回目の誘導の 42 日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AML、成人の臨床試験
-
H Scott BoswellTakeda終了しました
-
Technische Universität DresdenAbbVie積極的、募集していない
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital募集
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... と他の協力者募集
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing完了
-
University Hospital Inselspital, Berne引きこもった
BST-236の臨床試験
-
Groupe Francophone des Myelodysplasies積極的、募集していない
-
BioSight Ltd.完了
-
BioSight Ltd.積極的、募集していない
-
Piramal Healthcare Canada LtdSmith & Nephew, Inc.; Global Research Solutions終了しました膝関節軟骨の変性病変 | 外傷性;病変スペイン, フランス, オーストラリア, カナダ, ドイツ, スイス, イギリス
-
Catholic University of the Sacred Heart完了
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research Program完了