Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I/II sull'escalation e l'espansione della dose di BST-236 Plus Venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonea

2 aprile 2023 aggiornato da: BioSight Ltd.

Uno studio di fase I/II sull'aumento e l'espansione della dose di BST-236 Plus Venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia di induzione intensiva

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di BST-236 in combinazione con venetoclax in pazienti adulti non idonei alla terapia standard con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi La parte 1 dello studio definirà la dose massima tollerata della combinazione trattamento, mentre la parte 2 consumerà la dose scelta, per valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione.

Tutti i pazienti riceveranno 2 cicli di induzione sia con BST-236 che con venetoclax, i pazienti che rispondono saranno quindi seguiti con un massimo di 3 cicli di mantenimento con BST-236 da solo. I pazienti saranno seguiti per 1 anno nello studio e ulteriore 1 anno nel follow-up post studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥18 anni di età
  2. Diagnosi di AML (de-novo AML o AML secondaria a MDS o secondaria all'esposizione a terapie o agenti potenzialmente leucemogeni)
  3. Non idoneo per la chemioterapia di induzione standard
  4. Conta dei globuli bianchi periferici (WBC) <25.000/μL
  5. Clearance della creatinina ≥45 ml/min
  6. AST e/o aALT ≤2,5 X ULN)
  7. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN

  8. PS ECOG di:

    • Da 0 a 2 per i pazienti di età ≥75 anni
    • Da 0 a 3 per i pazienti di età <75 anni
  9. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore dal giorno 1 dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è affetto da leucemia promielocitica acuta
  2. Qualsiasi trattamento precedente per AML
  3. Il paziente ha una storia nota di neoplasia mieloproliferativa (MPN)
  4. Il paziente ha un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) con AML
  5. Uso di un farmaco sperimentale entro 5 emivite (o 30 giorni nel caso in cui l'emivita sia sconosciuta) prima del giorno 1 dello studio
  6. Precedente BM/trapianto di cellule staminali (SCT)
  7. Precedente trattamento per MDS con citarabina, agenti ipometilanti o venetoclax
  8. Solo per la Parte 1 - uso di induttori noti del CYP3A potenti o moderati entro 7 giorni prima del Giorno 1 dello studio
  9. Il paziente ha consumato pompelmo, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia (compresa la marmellata contenente arance di Siviglia) o carambola nei 3 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
  10. Il paziente ha una sindrome da malassorbimento o un'altra condizione che preclude la via enterale di somministrazione del farmaco
  11. Infezione fungina, batterica o virale sistemica incontrollata (definita come segni/sintomi in corso correlati all'infezione senza miglioramento nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti)
  12. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, presenza di anomalie di laboratorio di sicurezza clinica o malattia psichiatrica che possa precludere la partecipazione sicura e completa allo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  13. Diagnosi di malattia maligna diversa dalla LMA nei 12 mesi precedenti
  14. Diagnosi di sarcoma mieloide come unica manifestazione di AML
  15. Angina instabile, aritmia cardiaca significativa o CHF di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  16. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile a BST-236 e/o citarabina e/o venetoclax.
  17. Procedura chirurgica, escluso il posizionamento del catetere venoso centrale o altre procedure minori (ad es. biopsia cutanea) nei 14 giorni precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
BSR-236 + venetoclax
Droga: BST-236

Nella parte 1: Durante l'induzione (in combinazione con venetoclax), le dosi di BST-236 sono:

Nella coorte 1 - 2,3 g/m2/d X6 giorni Nella coorte 2 - 2,3 g/m2/d X6 giorni Nella coorte 3 - 4,5 g/m2/d X6 giorni Nella coorte 4 - 4,5 g/m2/d X6 giorni Nella coorte 5 - 4,5 g/m2/d X6 giorni Nella parte 1: Durante il mantenimento (per i pazienti responsivi) la dose di BST-236- 4,5 g/m2/d X6 giorni Nella parte 2, la dose scelta come sicura ed efficace per l'induzione in parte 1 verrà utilizzato

Droga: venetoclax

Nella parte 1: Durante l'induzione (in combinazione con BST-236), le dosi di venetoclax sono:

Nella coorte 1 - 200 mg QD X 7 giorni Nella coorte 2 - 400 mg QD X 7 giorni Nella coorte 3 - 200 mg QD X 7 giorni Nella coorte 4 - 400 mg QD X 7 giorni Nella coorte 5 - 200 mg QD X 14 giorni Nella parte 2, verrà utilizzata la dose scelta come sicura ed efficace per l'induzione nella parte 1

Altri nomi:
  • Venclevta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante e dose massima tollerata per la parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Fino al giorno 42
Nella parte 2:
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 della seconda induzione
Tasso di remissione completa
Fino al giorno 42 della seconda induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioSight Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BST005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMA, adulto

Prove cliniche su BST-236

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi