Vaiheen I/II annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus BST-236 Plus Venetoclaxista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML.
Vaiheen I/II annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus BST-236 Plus Venetoclaxista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, joka ei sovellu intensiiviseen induktiokemoterapiaan
Avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BST-236:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä venetoklaksin kanssa aikuispotilailla, jotka eivät sovellu äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) normaalihoitoon. Tutkimuksen osa 1 määrittelee yhdistelmän suurimman siedettävän annoksen. osa 2 kuluttaa valitun annoksen tämän yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Kaikki potilaat saavat 2 induktiokurssia sekä BST-236:lla että venetoklaxilla, ja vasteen saaneita potilaita seurataan sitten jopa 3 ylläpitokurssilla pelkällä BST-236:lla. Potilaita seurataan 1 vuoden ajan tutkimuksessa ja vielä 1 vuoden tutkimuksen jälkeisessä seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhishek Maiti, MD
- Puhelinnumero: 833-974-4697
- Sähköposti: AMaiti@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥18-vuotias
- AML:n diagnoosi (de-novo AML tai AML, joka on sekundaarinen MDS:lle tai toissijainen altistumisesta mahdollisesti leukemogeenisille hoidoille tai aineille)
- Ei oikeutettu tavalliseen induktiokemoterapiaan
- Perifeeristen valkosolujen (WBC) määrä <25 000/μl
- Kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min
- AST ja/tai aALT ≤ 2,5 X ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
ECOG PS /:
- 0-2 potilaille, joiden ikä on ≥ 75 vuotta
- 0-3 alle 75-vuotiaille potilaille
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa tutkimuspäivästä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Mikä tahansa aikaisempi AML-hoito
- Potilaalla on tunnettu myeloproliferatiivinen kasvain (MPN)
- Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto (CNS) AML:ssä
- Tutkimuslääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan (tai 30 päivän, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä) sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Edellinen BM/kantasolusiirto (SCT)
- Aiempi MDS-hoito sytarabiinilla, hypometyloivilla aineilla tai venetoklaxilla
- Vain osa 1 - tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-induktorien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
- Potilas on syönyt greippiä, greippituotteita, Sevillan appelsiineja (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai tähtihedelmiä 3 päivää ennen tutkimuspäivää 1
- Potilaalla on imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää lääkkeen enteraalisen antoreitin
- Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, kliinisen turvallisuuden laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen tai psykiatrinen sairaus, joka voi estää turvallisen ja täydellisen tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion perusteella.
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien kuin AML:n diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Myelooisen sarkooman diagnoosi AML:n ainoana ilmentymänä
- Epästabiili angina pectoris, merkittävä sydämen rytmihäiriö tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV CHF
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin BST-236 ja/tai sytarabiini ja/tai venetoklax.
- Kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta keskuslaskimokatetrin asennusta tai muita pieniä toimenpiteitä (esim. ihobiopsia) 14 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
BSR-236 + venetoklaksi
|
Osa 1: Induktion aikana (yhdessä venetoklaksin kanssa) BST-236-annokset ovat: Kohortissa 1 - 2,3 g/m2/d X 6 päivää Kohortissa 2 - 2,3 g/m2/d X 6 päivää Kohortissa 3 - 4,5 g/m2/d X 6 päivää Kohortissa 4 - 4,5 g/m2/d X 6 päivää Kohortissa 5 - 4,5 g/m2/d x 6 vrk Osassa 1: Ylläpitohoitojen aikana (vastaaville potilaille) BST-236-annos- 4,5 g/m2/d x 6 vrk Osassa 2 annos valittiin turvalliseksi ja tehokkaaksi induktioon osittain. 1 käytetään Osa 1: Induktion aikana (yhdessä BST-236:n kanssa) venetoklax-annokset ovat: Kohortissa 1 - 200 mg QD X 7 päivää Kohortissa 2 - 400 mg QD X 7 päivää Kohortissa 3 - 200 mg QD X 7 päivää Kohortissa 4 - 400 mg QD X 7 päivää Kohortissa 5 - 200 mg QD X 14 päivää Osassa 2 käytetään osassa 1 induktioon turvalliseksi ja tehokkaaksi valittua annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty annos osassa 2
Aikaikkuna: Päivään 42 asti
|
Päivään 42 asti
|
|
|
Osassa 2:
Aikaikkuna: Toisen induktion päivään 42 asti
|
Täydellinen remissionopeus
|
Toisen induktion päivään 42 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BST005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .