拟议的膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌四联治疗方案
2022年8月13日 更新者：Abdelrahman Atef Ali、Assiut University
在埃及，膀胱癌是过去 50 年来最常见的癌症。 2002 年，埃及的世界标准膀胱癌发病率为 37/100,000，代表每年约有 30,000 例新病例。
大约 25% 的新诊断是肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC)，与非肌肉浸润性疾病相比，其预后更差。
多项国际指南认为新辅助化疗 (NAC) 后行根治性膀胱切除术 (RC) 和双侧盆腔淋巴结清扫术是治疗 MIBC 的护理标准。
然而，这对生活质量有重大影响。
我们提出的膀胱肌肉浸润性尿路上皮癌四联治疗方案对肌肉浸润性膀胱癌无复发生存率、癌症特异性生存率和总生存率的影响？
Koga 开发了一种选择性保留膀胱的方案，采用四联疗法，包括最大程度经尿道膀胱肿瘤切除术、诱导放化疗 (CRT) 和结合盆腔淋巴结清扫术的巩固性部分膀胱切除术 (PC)，从而可以在病理上确认 CRT 反应。 在对纳入其方案的初始病例进行的初步分析中，使用巩固性 PC 完成方案的患者均未出现 MIBC 复发，这表明巩固性 PC 可以通过手术消除 CRT 后可能的癌症残余来改善保留膀胱的局部癌症控制。
我们提出的 MIBC 四模态治疗方案旨在消除在辐射场中进行 PC 的手术困难，从而减少 PC 的术后并发症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdelrahman Atef Ali, master degree
- 电话号码：00201000318832
- 邮箱：Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Diaa A Sayed, PhD
- 电话号码：01203888849
- 邮箱：diaa_hameed@hotmail.com
学习地点
-
-
Assuit
-
Assiut、Assuit、埃及、71511
- 招聘中
- Assuit university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有膀胱癌的患者正在接受内窥镜切除术、化疗、放疗和部分膀胱切除术等多种治疗方式的治疗，
描述
纳入标准：
- 肿瘤大小 ≤ 膀胱表面的 50 % 或膀胱区域中的多个肿瘤 ≤ 膀胱总表面的 50 %。
- 肿瘤距膀胱颈或膀胱三角至少 2 cm。
- 临床上，在重新分期 TURBT（如果进行）的 NAC 后，原始 MIBC 部位没有残留疾病或少量非侵入性疾病。
- 病理证实为尿路上皮癌。
排除标准：
- 独联体的存在。
- 存在远处转移。
- 不适合以顺铂为基础的化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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四模态膀胱保存
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新辅助化疗、部分膀胱切除术、放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发率
大体时间：患者将在部分膀胱切除术后每 3 个月接受一次评估，持续 2 年
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将使用 MRI 和膀胱镜检查对患者进行评估
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患者将在部分膀胱切除术后每 3 个月接受一次评估，持续 2 年
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膀胱过度活动症状评分
大体时间：在部分膀胱切除术后至少 2 年内，每 6 个月进行一次问卷调查
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将使用有关尿急、尿频、急迫性尿失禁的问卷询问患者的症状。
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在部分膀胱切除术后至少 2 年内，每 6 个月进行一次问卷调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Diaa A Sayed, PhD、cheif of urological oncology department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Felix AS, Soliman AS, Khaled H, Zaghloul MS, Banerjee M, El-Baradie M, El-Kalawy M, Abd-Elsayed AA, Ismail K, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Wilson ML. The changing patterns of bladder cancer in Egypt over the past 26 years. Cancer Causes Control. 2008 May;19(4):421-9. doi: 10.1007/s10552-007-9104-7. Epub 2008 Jan 10.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Kulkarni GS, Black PC, Sridhar SS, Kapoor A, Zlotta AR, Shayegan B, Rendon RA, Chung P, van der Kwast T, Alimohamed N, Fradet Y, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline: Muscle-invasive bladder cancer. Can Urol Assoc J. 2019 Aug;13(8):230-238. doi: 10.5489/cuaj.5902.
- Noone AM, Cronin KA, Altekruse SF, Howlader N, Lewis DR, Petkov VI, Penberthy L. Cancer Incidence and Survival Trends by Subtype Using Data from the Surveillance Epidemiology and End Results Program, 1992-2013. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):632-641. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0520. Epub 2016 Dec 12.
- Singh AK, Shukla PK, Khan SW, Rathee VS, Dwivedi US, Trivedi S. Using the Modified Clavien Grading System to Classify Complications of Percutaneous Nephrolithotomy. Curr Urol. 2018 Feb;11(2):79-84. doi: 10.1159/000447198. Epub 2017 Dec 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2024年9月15日
研究完成 (预期的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月13日
首次发布 (实际的)
2022年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月13日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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