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Un protocollo di trattamento tetra-modale proposto per il carcinoma uroteliale invasivo muscolare della vescica urinaria

13 agosto 2022 aggiornato da: Abdelrahman Atef Ali, Assiut University

In Egitto, il cancro alla vescica è stato il cancro più comune negli ultimi 50 anni. Nel 2002, l'incidenza mondiale standardizzata di cancro alla vescica in Egitto era di 37/100.000, pari a circa 30.000 nuovi casi ogni anno.

Circa il 25% delle nuove diagnosi sono carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC), che comportano una prognosi peggiore rispetto alla malattia non muscolo-invasiva.

La chemioterapia neoadiuvante (NAC) seguita da cistectomia radicale (RC) con linfoadenectomia pelvica bilaterale è considerata lo standard di cura per il trattamento del MIBC da molteplici linee guida internazionali.

Tuttavia, questo è associato a un impatto significativo sulla qualità della vita.

L'effetto del nostro protocollo di trattamento tetra-modale proposto per il carcinoma uroteliale invasivo muscolare della vescica urinaria sulla sopravvivenza libera da recidiva del carcinoma della vescica muscolo-invasivo, sulla sopravvivenza specifica per il cancro e sulla sopravvivenza globale?

Koga ha sviluppato un protocollo selettivo per il risparmio della vescica con una terapia tetramodale comprendente resezione transuretrale massimale del tumore della vescica, chemioradioterapia di induzione (CRT) e cistectomia parziale di consolidamento (PC) con dissezione linfonodale pelvica, consentendo la conferma patologica della risposta CRT. Nell'analisi preliminare dei casi iniziali arruolati nel loro protocollo, nessuno dei pazienti che hanno completato il protocollo con PC consolidante ha manifestato recidiva MIBC, suggerendo che il PC consolidante può migliorare il controllo locale del cancro nella vescica preservata eliminando chirurgicamente possibili residui di cancro dopo CRT.

Il nostro protocollo di trattamento tetra-modale proposto per MIBC dovrebbe eliminare le difficoltà chirurgiche di eseguire il PC in un campo irradiato e quindi ridurre le complicanze postoperatorie del PC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71511
        • Reclutamento
        • Assuit university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente presentato con cancro alla vescica che è in trattamento con modalità multiple come resezione endoscopica, chemioterapia, radioterapia e cistectomia parziale,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dimensione del tumore ≤ 50% della superficie della vescica o tumori multipli in un'area della vescica che è ≤ 50% della superficie totale della vescica.
  2. Tumore distante almeno 2 cm dal collo vescicale o dal trigono.
  3. Clinicamente, nessuna malattia residua o quantità minime di malattia non invasiva nel sito MIBC originale dopo NAC alla ristadiazione TURBT (se eseguita).
  4. Carcinoma uroteliale patologicamente confermato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di CSI.
  2. Presenza di metastasi a distanza.
  3. Pazienti non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
conservazione della vescica tetramodale
Procedura: conservazione tertamodale della vescica
chemioterapia neoadiuvante, cistectomia parziale, radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: il paziente verrà valutato dopo cistectomia parziale ogni 3 mesi per 2 anni
il paziente sarà valutato mediante risonanza magnetica e cistoscopia
il paziente verrà valutato dopo cistectomia parziale ogni 3 mesi per 2 anni
sopra il punteggio dei sintomi della vescica attiva
Lasso di tempo: questo questionario verrà effettuato ogni 6 mesi per almeno 2 anni dopo la cistectomia parziale
il paziente verrà interrogato sui suoi sintomi utilizzando un questionario che riguarda l'urgenza, la frequenza, l'incontinenza da urgenza.
questo questionario verrà effettuato ogni 6 mesi per almeno 2 anni dopo la cistectomia parziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssuitUUro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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