膀胱の筋層浸潤性尿路上皮がんに対する提案されたテトラモーダル治療プロトコル
エジプトでは、過去 50 年間、膀胱がんが最も一般的ながんでした。 2002 年、エジプトの世界的に標準化された膀胱がんの発生率は 37/100,000 で、毎年約 30,000 の新しい症例が発生しています。
新しい診断の約 25% は筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) であり、非筋層浸潤性疾患と比較して予後が不良です。
ネオアジュバント化学療法 (NAC) とそれに続く根治的膀胱切除術 (RC) と両側骨盤リンパ節郭清は、複数の国際ガイドラインによって MIBC 治療の標準治療と見なされています。
ただし、これは生活の質に大きな影響を与えます。
膀胱の筋層浸潤性尿路上皮がんに対する我々の提案するテトラモーダル治療プロトコルが、筋層浸潤性膀胱がんの無再発生存、がん特異的生存、および全生存に及ぼす影響は?
古賀は、膀胱腫瘍の最大経尿道的切除、導入化学放射線療法(CRT)、および骨盤リンパ節郭清を伴う地固め的膀胱部分切除術(PC)を含むテトラモーダル療法による選択的膀胱温存プロトコルを開発し、病理学的に CRT 反応の確認を可能にしました。 プロトコルに登録された最初の症例の予備的分析では、地固め的 PC でプロトコルを完了した患者で MIBC 再発を経験した患者はいなかった。
我々が提案した MIBC のテトラモーダル治療プロトコルは、放射線照射野で PC を実行する際の外科的困難を排除し、PC の術後合併症を減少させると考えられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abdelrahman Atef Ali, master degree
- 電話番号:00201000318832
- メール:Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diaa A Sayed, PhD
- 電話番号:01203888849
- メール:diaa_hameed@hotmail.com
研究場所
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Assuit
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Assiut、Assuit、エジプト、71511
- 募集
- Assuit University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腫瘍サイズが膀胱表面の 50% 以下、または膀胱表面全体の 50% 以下の膀胱領域に複数の腫瘍。
- 膀胱頸部または三角から少なくとも 2 cm 離れた腫瘍。
- 臨床的に、TURBT の再病期診断での NAC 後に、元の MIBC サイトに残存病変がないか、非侵襲性病変が最小限である(実施した場合)。
- 病理学的に確認された尿路上皮がん。
除外基準:
- CISの存在。
- 遠隔転移の存在。
- -シスプラチンベースの化学療法に不適格な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テトラモーダル膀胱保存
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ネオアジュバント化学療法、膀胱部分切除術、放射線療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠:患者は膀胱部分切除後、3か月ごとに2年間評価されます
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患者はMRIと膀胱鏡検査を使用して評価されます
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患者は膀胱部分切除後、3か月ごとに2年間評価されます
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過活動膀胱症状スコア
時間枠:このアンケートは、膀胱部分切除後少なくとも 2 年間、6 か月ごとに実施されます。
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切迫性、頻度、切迫性尿失禁に関する質問票を使用して、患者に症状について尋ねます。
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このアンケートは、膀胱部分切除後少なくとも 2 年間、6 か月ごとに実施されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Diaa A Sayed, PhD、cheif of urological oncology department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Felix AS, Soliman AS, Khaled H, Zaghloul MS, Banerjee M, El-Baradie M, El-Kalawy M, Abd-Elsayed AA, Ismail K, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Wilson ML. The changing patterns of bladder cancer in Egypt over the past 26 years. Cancer Causes Control. 2008 May;19(4):421-9. doi: 10.1007/s10552-007-9104-7. Epub 2008 Jan 10.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Kulkarni GS, Black PC, Sridhar SS, Kapoor A, Zlotta AR, Shayegan B, Rendon RA, Chung P, van der Kwast T, Alimohamed N, Fradet Y, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline: Muscle-invasive bladder cancer. Can Urol Assoc J. 2019 Aug;13(8):230-238. doi: 10.5489/cuaj.5902.
- Noone AM, Cronin KA, Altekruse SF, Howlader N, Lewis DR, Petkov VI, Penberthy L. Cancer Incidence and Survival Trends by Subtype Using Data from the Surveillance Epidemiology and End Results Program, 1992-2013. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):632-641. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0520. Epub 2016 Dec 12.
- Singh AK, Shukla PK, Khan SW, Rathee VS, Dwivedi US, Trivedi S. Using the Modified Clavien Grading System to Classify Complications of Percutaneous Nephrolithotomy. Curr Urol. 2018 Feb;11(2):79-84. doi: 10.1159/000447198. Epub 2017 Dec 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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