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膀胱の筋層浸潤性尿路上皮がんに対する提案されたテトラモーダル治療プロトコル

2022年8月13日 更新者:Abdelrahman Atef Ali、Assiut University

エジプトでは、過去 50 年間、膀胱がんが最も一般的ながんでした。 2002 年、エジプトの世界的に標準化された膀胱がんの発生率は 37/100,000 で、毎年約 30,000 の新しい症例が発生しています。

新しい診断の約 25% は筋層浸潤性膀胱がん (MIBC) であり、非筋層浸潤性疾患と比較して予後が不良です。

ネオアジュバント化学療法 (NAC) とそれに続く根治的膀胱切除術 (RC) と両側骨盤リンパ節郭清は、複数の国際ガイドラインによって MIBC 治療の標準治療と見なされています。

ただし、これは生活の質に大きな影響を与えます。

膀胱の筋層浸潤性尿路上皮がんに対する我々の提案するテトラモーダル治療プロトコルが、筋層浸潤性膀胱がんの無再発生存、がん特異的生存、および全生存に及ぼす影響は?

古賀は、膀胱腫瘍の最大経尿道的切除、導入化学放射線療法(CRT)、および骨盤リンパ節郭清を伴う地固め的膀胱部分切除術(PC)を含むテトラモーダル療法による選択的膀胱温存プロトコルを開発し、病理学的に CRT 反応の確認を可能にしました。 プロトコルに登録された最初の症例の予備的分析では、地固め的 PC でプロトコルを完了した患者で MIBC 再発を経験した患者はいなかった。

我々が提案した MIBC のテトラモーダル治療プロトコルは、放射線照射野で PC を実行する際の外科的困難を排除し、PC の術後合併症を減少させると考えられています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト、71511
        • 募集
        • Assuit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡的切除、化学療法、放射線療法、膀胱部分切除術などの複数のモダリティによる治療を受けている膀胱癌患者

説明

包含基準:

  1. 腫瘍サイズが膀胱表面の 50% 以下、または膀胱表面全体の 50% 以下の膀胱領域に複数の腫瘍。
  2. 膀胱頸部または三角から少なくとも 2 cm 離れた腫瘍。
  3. 臨床的に、TURBT の再病期診断での NAC 後に、元の MIBC サイトに残存病変がないか、非侵襲性病変が最小限である(実施した場合)。
  4. 病理学的に確認された尿路上皮がん。

除外基準:

  1. CISの存在。
  2. 遠隔転移の存在。
  3. -シスプラチンベースの化学療法に不適格な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テトラモーダル膀胱保存
ネオアジュバント化学療法、膀胱部分切除術、放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発率
時間枠:患者は膀胱部分切除後、3か月ごとに2年間評価されます
患者はMRIと膀胱鏡検査を使用して評価されます
患者は膀胱部分切除後、3か月ごとに2年間評価されます
過活動膀胱症状スコア
時間枠:このアンケートは、膀胱部分切除後少なくとも 2 年間、6 か月ごとに実施されます。
切迫性、頻度、切迫性尿失禁に関する質問票を使用して、患者に症状について尋ねます。
このアンケートは、膀胱部分切除後少なくとも 2 年間、6 か月ごとに実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Diaa A Sayed, PhD、cheif of urological oncology department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (予想される)

2024年9月15日

研究の完了 (予想される)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月13日

最初の投稿 (実際)

2022年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月13日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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