En foreslået tetramodal behandlingsprotokol for muskelinvasivt urothelial carcinom i urinblæren
I Egypten har blærekræft været den mest almindelige kræftform i løbet af de sidste 50 år. I 2002 var Egyptens verdensstandardiserede blærekræftforekomst 37/100.000, hvilket repræsenterer cirka 30.000 nye tilfælde hvert år.
Omkring 25 % af nye diagnoser er muskelinvasiv blærekræft (MIBC), som har en dårligere prognose sammenlignet med ikke-muskelinvasiv sygdom.
Neoadjuverende kemoterapi (NAC) efterfulgt af radikal cystektomi (RC) med bilateral bækkenlymfadenektomi betragtes som standarden for behandling af MIBC af flere internationale retningslinjer.
Dette er dog forbundet med en betydelig indvirkning på livskvaliteten.
Effekten af vores foreslåede Tetra-modale behandlingsprotokol for muskelinvasiv Urothelial carcinom i urinblæren på muskelinvasiv blærekræft gentagelsesfri overlevelse, cancerspecifik overlevelse og overordnet overlevelse?
Koga udviklede en selektiv blærebesparende protokol med en tetramodal terapi omfattende maksimal transurethral resektion af blæretumor, induktionskemoradiation (CRT) og konsolideret partiel cystektomi (PC) med bækkenlymfeknudedissektion, hvilket muliggør bekræftelse af CRT-respons patologisk. I den foreløbige analyse af de indledende tilfælde indskrevet i deres protokol oplevede ingen af de patienter, der fuldførte protokollen med konsolideret PC, MIBC-gentagelse, hvilket tyder på, at konsolideret PC kan forbedre lokal cancerkontrol i den bevarede blære ved kirurgisk at eliminere mulige cancerrester efter CRT.
Vores foreslåede Tetra-modale behandlingsprotokol for MIBC formodes at eliminere de kirurgiske vanskeligheder ved at udføre PC i et udstrålet felt og dermed mindske de postoperative komplikationer af PC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Telefonnummer: 00201000318832
- E-mail: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diaa A Sayed, PhD
- Telefonnummer: 01203888849
- E-mail: diaa_hameed@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71511
- Rekruttering
- Assuit university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumorstørrelse ≤ 50 % af blæreoverfladen eller flere tumorer i et område af blæren, der er ≤ 50 % af blæreoverfladen.
- Tumor mindst 2 cm væk fra blærehals eller trigon.
- Klinisk, ingen resterende sygdom eller minimale mængder af ikke-invasiv sygdom på det oprindelige MIBC-sted efter NAC ved gendannelse af TURBT (hvis gjort).
- Patologisk bekræftet urotelialt karcinom.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af CIS.
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
- Patienter, der er uegnede til cisplatin-baseret kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tetramodal blærekonservering
|
neoadjuverende kemoterapi, partiel cystektomi, strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: patienten vil blive evalueret efter delvis cystektomi hver 3. måned i 2 år
|
patienten vil blive vurderet ved hjælp af MR og cystoskopi
|
patienten vil blive evalueret efter delvis cystektomi hver 3. måned i 2 år
|
|
over aktiv blæresymptomscore
Tidsramme: dette spørgeskema vil blive udført hver 6. måned i mindst 2 år efter den partielle cystektomi
|
patienten vil blive spurgt om sine symptomer ved hjælp af et spørgeskema, der er bekymret over urgency, frekvens, urge-inkontinens.
|
dette spørgeskema vil blive udført hver 6. måned i mindst 2 år efter den partielle cystektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Felix AS, Soliman AS, Khaled H, Zaghloul MS, Banerjee M, El-Baradie M, El-Kalawy M, Abd-Elsayed AA, Ismail K, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Wilson ML. The changing patterns of bladder cancer in Egypt over the past 26 years. Cancer Causes Control. 2008 May;19(4):421-9. doi: 10.1007/s10552-007-9104-7. Epub 2008 Jan 10.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Kulkarni GS, Black PC, Sridhar SS, Kapoor A, Zlotta AR, Shayegan B, Rendon RA, Chung P, van der Kwast T, Alimohamed N, Fradet Y, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline: Muscle-invasive bladder cancer. Can Urol Assoc J. 2019 Aug;13(8):230-238. doi: 10.5489/cuaj.5902.
- Noone AM, Cronin KA, Altekruse SF, Howlader N, Lewis DR, Petkov VI, Penberthy L. Cancer Incidence and Survival Trends by Subtype Using Data from the Surveillance Epidemiology and End Results Program, 1992-2013. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):632-641. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0520. Epub 2016 Dec 12.
- Singh AK, Shukla PK, Khan SW, Rathee VS, Dwivedi US, Trivedi S. Using the Modified Clavien Grading System to Classify Complications of Percutaneous Nephrolithotomy. Curr Urol. 2018 Feb;11(2):79-84. doi: 10.1159/000447198. Epub 2017 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssuitUUro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .