Предлагаемый тетрамодальный протокол лечения мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря
В Египте рак мочевого пузыря был самым распространенным видом рака в течение последних 50 лет. В 2002 г. стандартизованная в мире заболеваемость раком мочевого пузыря в Египте составляла 37 случаев на 100 000, что составляет примерно 30 000 новых случаев каждый год.
Около 25% новых диагнозов приходится на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC), который имеет худший прогноз по сравнению с немышечно-инвазивным заболеванием.
Неоадъювантная химиотерапия (НАХ) с последующей радикальной цистэктомией (РК) с двусторонней тазовой лимфаденэктомией считается стандартом лечения МИРМП в нескольких международных рекомендациях.
Однако это связано со значительным влиянием на качество жизни.
Влияние предложенного нами тетрамодального протокола лечения мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря на безрецидивную выживаемость при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря, рак-специфическую выживаемость и общую выживаемость?
Кога разработал селективный протокол сохранения мочевого пузыря с тетрамодальной терапией, включающей максимальную трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря, индукционную химиолучевую терапию (ХЛТ) и консолидирующую частичную цистэктомию (ПК) с диссекцией тазовых лимфатических узлов, что позволяет патологически подтвердить ответ СРТ. В предварительном анализе первоначальных случаев, включенных в их протокол, ни у одного из пациентов, завершивших протокол с консолидирующей ПК, не было рецидива МРМЖ, что позволяет предположить, что консолидация ПК может улучшить локальный контроль рака в сохраненном мочевом пузыре путем хирургического устранения возможных остатков рака после CRT.
Предложенный нами Тетрамодальный протокол лечения МИРМП должен устранить хирургические трудности выполнения ПК в поле облучения и, следовательно, уменьшить послеоперационные осложнения ПК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Номер телефона: 00201000318832
- Электронная почта: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diaa A Sayed, PhD
- Номер телефона: 01203888849
- Электронная почта: diaa_hameed@hotmail.com
Места учебы
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Assuit university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Размер опухоли ≤ 50 % поверхности мочевого пузыря или множественные опухоли в области мочевого пузыря, которая составляет ≤ 50 % общей поверхности мочевого пузыря.
- Опухоль на расстоянии не менее 2 см от шейки мочевого пузыря или треугольника.
- Клинически отсутствие остаточного заболевания или минимальное количество неинвазивного заболевания в исходном участке MIBC после NAC при повторном определении TURBT (если это было сделано).
- Патологически подтвержденная уротелиальная карцинома.
Критерий исключения:
- Наличие СНГ.
- Наличие отдаленных метастазов.
- Пациенты, которым противопоказана химиотерапия на основе цисплатина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
сохранение тетрамодального мочевого пузыря
|
неоадъювантная химиотерапия, парциальная цистэктомия, лучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: пациент будет оцениваться после частичной цистэктомии каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
пациент будет оценен с помощью МРТ и цистоскопии
|
пациент будет оцениваться после частичной цистэктомии каждые 3 месяца в течение 2 лет
|
|
чрезмерная оценка симптомов активного мочевого пузыря
Временное ограничение: этот опросник будет проводиться каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет после частичной цистэктомии.
|
пациента спросят о его симптомах с помощью анкеты, которая касается ургентности, частоты, ургентного недержания мочи.
|
этот опросник будет проводиться каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет после частичной цистэктомии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Felix AS, Soliman AS, Khaled H, Zaghloul MS, Banerjee M, El-Baradie M, El-Kalawy M, Abd-Elsayed AA, Ismail K, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Wilson ML. The changing patterns of bladder cancer in Egypt over the past 26 years. Cancer Causes Control. 2008 May;19(4):421-9. doi: 10.1007/s10552-007-9104-7. Epub 2008 Jan 10.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Kulkarni GS, Black PC, Sridhar SS, Kapoor A, Zlotta AR, Shayegan B, Rendon RA, Chung P, van der Kwast T, Alimohamed N, Fradet Y, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline: Muscle-invasive bladder cancer. Can Urol Assoc J. 2019 Aug;13(8):230-238. doi: 10.5489/cuaj.5902.
- Noone AM, Cronin KA, Altekruse SF, Howlader N, Lewis DR, Petkov VI, Penberthy L. Cancer Incidence and Survival Trends by Subtype Using Data from the Surveillance Epidemiology and End Results Program, 1992-2013. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):632-641. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0520. Epub 2016 Dec 12.
- Singh AK, Shukla PK, Khan SW, Rathee VS, Dwivedi US, Trivedi S. Using the Modified Clavien Grading System to Classify Complications of Percutaneous Nephrolithotomy. Curr Urol. 2018 Feb;11(2):79-84. doi: 10.1159/000447198. Epub 2017 Dec 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Карцинома
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- AssuitUUro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мочевого пузыря
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика