Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proponowany tetramodalny protokół leczenia inwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego

13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Abdelrahman Atef Ali, Assiut University

W Egipcie rak pęcherza był najczęstszym nowotworem w ciągu ostatnich 50 lat. W 2002 r. częstość występowania raka pęcherza moczowego w Egipcie wystandaryzowana na całym świecie wynosiła 37/100 000, co odpowiada około 30 000 nowych przypadków każdego roku.

Około 25% nowych rozpoznań to naciekający mięśnie rak pęcherza moczowego (MIBC), który wiąże się z gorszym rokowaniem w porównaniu z chorobą nieinwazyjną.

Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC), po której następuje radykalna cystektomia (RC) z obustronną limfadenektomią miednicy, jest uważana za standard postępowania w leczeniu MIBC przez wiele międzynarodowych wytycznych.

Wiąże się to jednak ze znacznym wpływem na jakość życia.

Wpływ proponowanego przez nas tetramodalnego protokołu leczenia raka urotelialnego pęcherza moczowego naciekającego mięśnie na przeżycie wolne od nawrotów raka pęcherza moczowego, przeżycie specyficzne dla raka i przeżycie całkowite?

Koga opracował protokół selektywnego oszczędzania pęcherza z tetramodalną terapią obejmującą maksymalną przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego, chemioradioterapię indukcyjną (CRT) i częściową cystektomię konsolidującą (PC) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy, co pozwala na patologiczne potwierdzenie odpowiedzi na CRT. We wstępnej analizie początkowych przypadków włączonych do ich protokołu żaden z pacjentów, którzy ukończyli protokół z konsolidacją PC, nie doświadczył nawrotu MIBC, co sugeruje, że konsolidacja PC może poprawić miejscową kontrolę raka w zachowanym pęcherzu moczowym poprzez chirurgiczne wyeliminowanie ewentualnych pozostałości raka po CRT.

Proponowany przez nas tetramodalny protokół leczenia MIBC ma na celu wyeliminowanie trudności chirurgicznych związanych z wykonywaniem PC w polu napromieniowanym, a tym samym zmniejszenie powikłań pooperacyjnych PC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 71511
        • Rekrutacyjny
        • Assuit university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z rakiem pęcherza moczowego leczony wieloma metodami, takimi jak resekcja endoskopowa, chemioterapia, radioterapia i częściowa cystektomia,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wielkość guza ≤ 50% powierzchni pęcherza lub mnogie guzy w obszarze pęcherza, który stanowi ≤ 50% całkowitej powierzchni pęcherza.
  2. Guz w odległości co najmniej 2 cm od szyjki pęcherza lub trójkąta.
  3. Klinicznie, brak resztkowej choroby lub minimalne ilości nieinwazyjnej choroby w pierwotnym miejscu MIBC po NAC przy ponownej ocenie TURBT (jeśli wykonano).
  4. Patologicznie potwierdzony rak urotelialny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność WNP.
  2. Obecność odległych przerzutów.
  3. Pacjenci niekwalifikujący się do chemioterapii opartej na cisplatynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tetramodalne zachowanie pęcherza moczowego
Procedura: tertamodalne zachowanie pęcherza moczowego
chemioterapia neoadiuwantowa, częściowa cystektomia, radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: pacjent będzie oceniany po częściowej cystektomii co 3 miesiące przez 2 lata
pacjent zostanie oceniony za pomocą MRI i cystoskopii
pacjent będzie oceniany po częściowej cystektomii co 3 miesiące przez 2 lata
powyżej wskaźnika objawów pęcherza aktywnego
Ramy czasowe: kwestionariusz ten będzie przeprowadzany co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata po częściowej cystektomii
pacjent zostanie zapytany o objawy za pomocą kwestionariusza, który dotyczy parcia naglącego, częstości, parcia na mocz.
kwestionariusz ten będzie przeprowadzany co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata po częściowej cystektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssuitUUro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj