- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05503563
Um Protocolo de Tratamento Tetramodal Proposto para Carcinoma Urotelial Músculo Invasivo da Bexiga Urinária
No Egito, o câncer de bexiga tem sido o câncer mais comum nos últimos 50 anos. Em 2002, a incidência de câncer de bexiga padronizada mundialmente no Egito foi de 37/100.000, representando aproximadamente 30.000 novos casos a cada ano.
Cerca de 25% dos novos diagnósticos são de câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), que carregam um prognóstico pior em comparação com a doença não-músculo-invasiva.
A quimioterapia neoadjuvante (NAC) seguida de cistectomia radical (CR) com linfadenectomia pélvica bilateral é considerada o padrão de tratamento para o tratamento de MIBC por várias diretrizes internacionais.
No entanto, isso está associado a um impacto significativo na qualidade de vida.
O efeito do nosso protocolo de tratamento Tetra-modal proposto para o carcinoma urotelial invasivo do músculo da bexiga urinária na sobrevida livre de recorrência do câncer de bexiga invasivo do músculo, sobrevida específica do câncer e sobrevida global?
Koga desenvolveu um protocolo seletivo de preservação da bexiga com uma terapia tetramodal compreendendo ressecção transuretral máxima do tumor da bexiga, quimiorradiação por indução (CRT) e cistectomia parcial consolidada (PC) com dissecção de linfonodos pélvicos, permitindo a confirmação da resposta da CRT patologicamente. Na análise preliminar dos casos iniciais inscritos em seu protocolo, nenhum dos pacientes que completaram o protocolo com CP consolidado apresentou recorrência de MIBC, sugerindo que o CP consolidativo pode melhorar o controle local do câncer na bexiga preservada, eliminando cirurgicamente possíveis remanescentes de câncer após a TRC.
Supõe-se que nosso protocolo de tratamento tetramodal proposto para MIBC elimine as dificuldades cirúrgicas de realizar PC em um campo irradiado e, portanto, diminua as complicações pós-operatórias de PC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Número de telefone: 00201000318832
- E-mail: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Diaa A Sayed, PhD
- Número de telefone: 01203888849
- E-mail: diaa_hameed@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egito, 71511
- Recrutamento
- Assuit university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tamanho do tumor ≤ 50% da superfície da bexiga ou tumores múltiplos em uma área da bexiga ≤ 50% da superfície total da bexiga.
- Tumor a pelo menos 2 cm de distância do colo vesical ou trígono.
- Clinicamente, nenhuma doença residual ou quantidades mínimas de doença não invasiva no local MIBC original após NAC no reestadiamento TURBT (se feito).
- Carcinoma urotelial confirmado patologicamente.
Critério de exclusão:
- Presença de CIS.
- Presença de metástase à distância.
- Pacientes inaptos para quimioterapia baseada em cisplatina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
preservação vesical tetramodal
|
quimioterapia neoadjuvante, cistectomia parcial, radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência local
Prazo: o paciente será avaliado após cistectomia parcial a cada 3 meses por 2 anos
|
o paciente será avaliado por ressonância magnética e cistoscopia
|
o paciente será avaliado após cistectomia parcial a cada 3 meses por 2 anos
|
|
sobre pontuação de sintomas de bexiga ativa
Prazo: este questionário será realizado a cada 6 meses por pelo menos 2 anos após a cistectomia parcial
|
o paciente será questionado sobre seus sintomas por meio de um questionário que trata de urgência, freqüência, incontinência de urgência.
|
este questionário será realizado a cada 6 meses por pelo menos 2 anos após a cistectomia parcial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Felix AS, Soliman AS, Khaled H, Zaghloul MS, Banerjee M, El-Baradie M, El-Kalawy M, Abd-Elsayed AA, Ismail K, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Wilson ML. The changing patterns of bladder cancer in Egypt over the past 26 years. Cancer Causes Control. 2008 May;19(4):421-9. doi: 10.1007/s10552-007-9104-7. Epub 2008 Jan 10.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Kulkarni GS, Black PC, Sridhar SS, Kapoor A, Zlotta AR, Shayegan B, Rendon RA, Chung P, van der Kwast T, Alimohamed N, Fradet Y, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline: Muscle-invasive bladder cancer. Can Urol Assoc J. 2019 Aug;13(8):230-238. doi: 10.5489/cuaj.5902.
- Noone AM, Cronin KA, Altekruse SF, Howlader N, Lewis DR, Petkov VI, Penberthy L. Cancer Incidence and Survival Trends by Subtype Using Data from the Surveillance Epidemiology and End Results Program, 1992-2013. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):632-641. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0520. Epub 2016 Dec 12.
- Singh AK, Shukla PK, Khan SW, Rathee VS, Dwivedi US, Trivedi S. Using the Modified Clavien Grading System to Classify Complications of Percutaneous Nephrolithotomy. Curr Urol. 2018 Feb;11(2):79-84. doi: 10.1159/000447198. Epub 2017 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssuitUUro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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