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Um Protocolo de Tratamento Tetramodal Proposto para Carcinoma Urotelial Músculo Invasivo da Bexiga Urinária

13 de agosto de 2022 atualizado por: Abdelrahman Atef Ali, Assiut University

No Egito, o câncer de bexiga tem sido o câncer mais comum nos últimos 50 anos. Em 2002, a incidência de câncer de bexiga padronizada mundialmente no Egito foi de 37/100.000, representando aproximadamente 30.000 novos casos a cada ano.

Cerca de 25% dos novos diagnósticos são de câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), que carregam um prognóstico pior em comparação com a doença não-músculo-invasiva.

A quimioterapia neoadjuvante (NAC) seguida de cistectomia radical (CR) com linfadenectomia pélvica bilateral é considerada o padrão de tratamento para o tratamento de MIBC por várias diretrizes internacionais.

No entanto, isso está associado a um impacto significativo na qualidade de vida.

O efeito do nosso protocolo de tratamento Tetra-modal proposto para o carcinoma urotelial invasivo do músculo da bexiga urinária na sobrevida livre de recorrência do câncer de bexiga invasivo do músculo, sobrevida específica do câncer e sobrevida global?

Koga desenvolveu um protocolo seletivo de preservação da bexiga com uma terapia tetramodal compreendendo ressecção transuretral máxima do tumor da bexiga, quimiorradiação por indução (CRT) e cistectomia parcial consolidada (PC) com dissecção de linfonodos pélvicos, permitindo a confirmação da resposta da CRT patologicamente. Na análise preliminar dos casos iniciais inscritos em seu protocolo, nenhum dos pacientes que completaram o protocolo com CP consolidado apresentou recorrência de MIBC, sugerindo que o CP consolidativo pode melhorar o controle local do câncer na bexiga preservada, eliminando cirurgicamente possíveis remanescentes de câncer após a TRC.

Supõe-se que nosso protocolo de tratamento tetramodal proposto para MIBC elimine as dificuldades cirúrgicas de realizar PC em um campo irradiado e, portanto, diminua as complicações pós-operatórias de PC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, 71511
        • Recrutamento
        • Assuit university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

paciente apresentado com câncer de bexiga sob tratamento com várias modalidades, como ressecção endoscópica, quimioterapia, radioterapia e cistectomia parcial,

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tamanho do tumor ≤ 50% da superfície da bexiga ou tumores múltiplos em uma área da bexiga ≤ 50% da superfície total da bexiga.
  2. Tumor a pelo menos 2 cm de distância do colo vesical ou trígono.
  3. Clinicamente, nenhuma doença residual ou quantidades mínimas de doença não invasiva no local MIBC original após NAC no reestadiamento TURBT (se feito).
  4. Carcinoma urotelial confirmado patologicamente.

Critério de exclusão:

  1. Presença de CIS.
  2. Presença de metástase à distância.
  3. Pacientes inaptos para quimioterapia baseada em cisplatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
preservação vesical tetramodal
quimioterapia neoadjuvante, cistectomia parcial, radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência local
Prazo: o paciente será avaliado após cistectomia parcial a cada 3 meses por 2 anos
o paciente será avaliado por ressonância magnética e cistoscopia
o paciente será avaliado após cistectomia parcial a cada 3 meses por 2 anos
sobre pontuação de sintomas de bexiga ativa
Prazo: este questionário será realizado a cada 6 meses por pelo menos 2 anos após a cistectomia parcial
o paciente será questionado sobre seus sintomas por meio de um questionário que trata de urgência, freqüência, incontinência de urgência.
este questionário será realizado a cada 6 meses por pelo menos 2 anos após a cistectomia parcial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

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