Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A javasolt tetramodális kezelési protokoll a húgyhólyag izom-invazív urotheliális karcinómájához

2022. augusztus 13. frissítette: Abdelrahman Atef Ali, Assiut University

Egyiptomban a hólyagrák volt a leggyakoribb rák az elmúlt 50 évben. 2002-ben Egyiptomban a hólyagrák világszerte szabványosított előfordulási gyakorisága 37/100 000 volt, ami évente körülbelül 30 000 új esetet jelent.

Az új diagnózisok körülbelül 25%-a izom-invazív hólyagrák (MIBC), amely rosszabb prognózisú, mint a nem izom-invazív betegség.

A neoadjuváns kemoterápia (NAC), amelyet radikális cisztektómia (RC) követ kétoldali kismedencei lymphadenectomiával, számos nemzetközi irányelv szerint a MIBC kezelésének standardja.

Ez azonban jelentős hatással van az életminőségre.

A javasolt Tetra-modális kezelési protokollunk izom-invazív húgyhólyag uroteliális karcinómára gyakorolt ​​​​hatása az izom-invazív hólyagrák kiújulásmentes túlélésére, a rákspecifikus túlélésre és a teljes túlélésre?

Koga kifejlesztett egy szelektív hólyagkímélő protokollt tetra modális terápiával, amely magában foglalja a hólyagdaganat maximális transzuretrális reszekcióját, indukciós kemoradiációt (CRT) és konszolidatív részleges cisztektómiát (PC) medencei nyirokcsomó disszekcióval, lehetővé téve a CRT válasz patológiás megerősítését. A protokolljukba bejegyzett kezdeti esetek előzetes elemzése során a protokollt konszolidatív PC-vel befejező betegek egyike sem tapasztalt MIBC kiújulást, ami arra utal, hogy a konszolidatív PC javíthatja a lokális rákkontrollt a megőrzött hólyagban azáltal, hogy műtéti úton eltávolítja a lehetséges rákmaradványokat a CRT után.

A MIBC-re javasolt Tetra-modális kezelési protokollunk célja, hogy kiküszöbölje a PC sugárzott térben történő végrehajtásának sebészeti nehézségeit, és ezáltal csökkentse a PC műtét utáni szövődményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egyiptom, 71511
        • Toborzás
        • Assuit university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Húgyhólyagrákban szenvedő beteg, akit többféle módszerrel kezelnek, mint például endoszkópos reszekció, kemoterápia, sugárterápia és részleges cisztektómia,

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A daganat mérete a hólyag felszínének ≤ 50 %-a vagy több daganat a hólyag olyan területén, amely a hólyag teljes felületének ≤ 50 %-a.
  2. A daganat legalább 2 cm-re van a hólyagnyaktól vagy a trigontól.
  3. Klinikailag nincs maradék betegség vagy minimális mennyiségű nem invazív betegség az eredeti MIBC-helyen a NAC után a TURBT újrakezelése során (ha megtörtént).
  4. Patológiailag igazolt uroteliális karcinóma.

Kizárási kritériumok:

  1. A FÁK jelenléte.
  2. Távoli metasztázisok jelenléte.
  3. A ciszplatin alapú kemoterápiára alkalmatlan betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tetra modális hólyagmegőrzés
Eljárás: terta modális hólyagmegőrzés
neoadjuváns kemoterápia, részleges cystectomia, sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi kiújulási arány
Időkeret: a beteget részleges cystectomia után 3 havonta 2 éven keresztül értékelik
a beteget MRI és cisztoszkópia segítségével értékelik
a beteget részleges cystectomia után 3 havonta 2 éven keresztül értékelik
több mint aktív hólyag tünet pontszám
Időkeret: ezt a kérdőívet a részleges cisztektómia után legalább 2 évig 6 havonta kitöltjük
a beteget egy kérdőív segítségével kérdezik meg a tüneteiről, amely a sürgősségre, gyakoriságra, kényszerinkontinenciára vonatkozik.
ezt a kérdőívet a részleges cisztektómia után legalább 2 évig 6 havonta kitöltjük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AssuitUUro

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel