Navrhovaný protokol tetramodální léčby svalového invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře
V Egyptě byla rakovina močového měchýře nejčastější rakovinou za posledních 50 let. V roce 2002 byl v Egyptě světově standardizovaný výskyt rakoviny močového měchýře 37/100 000, což představuje přibližně 30 000 nových případů každý rok.
Asi 25 % nových diagnóz tvoří svalově invazivní karcinom močového měchýře (MIBC), který má horší prognózu ve srovnání s neinvazivním onemocněním svalů.
Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) následovaná radikální cystektomií (RC) s bilaterální pánevní lymfadenektomií je podle mnoha mezinárodních doporučení považována za standard léčby MIBC.
To je však spojeno s výrazným dopadem na kvalitu života.
Vliv našeho navrhovaného protokolu Tetra-modální léčby pro svalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře na přežití bez recidivy svalového invazivního karcinomu močového měchýře, přežití specifické pro rakovinu a celkové přežití?
Koga vyvinul selektivní protokol šetřící močový měchýř s tetramodální terapií zahrnující maximální transuretrální resekci tumoru močového měchýře, indukční chemoradiaci (CRT) a konsolidační parciální cystektomii (PC) s disekcí pánevních lymfatických uzlin, což umožňuje potvrzení CRT odpovědi patologicky. V předběžné analýze počátečních případů zařazených do jejich protokolu žádný z pacientů, kteří dokončili protokol s konsolidační PC, nezaznamenal recidivu MIBC, což naznačuje, že konsolidační PC může zlepšit lokální kontrolu rakoviny v zachovalém močovém měchýři chirurgickou eliminací možných zbytků rakoviny po CRT.
Náš navrhovaný Tetra-modální léčebný protokol pro MIBC má eliminovat chirurgické obtíže při provádění PC v ozařovaném poli a tím snížit pooperační komplikace PC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Telefonní číslo: 00201000318832
- E-mail: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diaa A Sayed, PhD
- Telefonní číslo: 01203888849
- E-mail: diaa_hameed@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71511
- Nábor
- Assuit university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velikost tumoru ≤ 50 % povrchu močového měchýře nebo mnohočetné tumory v oblasti močového měchýře, která je ≤ 50 % celkového povrchu močového měchýře.
- Nádor alespoň 2 cm od hrdla močového měchýře nebo trigonu.
- Klinicky žádné reziduální onemocnění nebo minimální množství neinvazivního onemocnění v původním místě MIBC po NAC při restagingu TURBT (pokud bylo provedeno).
- Patologicky potvrzený uroteliální karcinom.
Kritéria vyloučení:
- Prescence CIS.
- Přítomnost vzdálených metastáz.
- Pacienti nevhodní pro chemoterapii na bázi cisplatiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
tetramodální konzervace močového měchýře
|
neoadjuvantní chemoterapie, parciální cystektomie, radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní míra opakování
Časové okno: pacient bude hodnocen po parciální cystektomii každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
pacient bude vyšetřen pomocí MRI a cystoskopie
|
pacient bude hodnocen po parciální cystektomii každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
|
nad skóre symptomů aktivního močového měchýře
Časové okno: tento dotazník bude zasílán každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let po parciální cystektomii
|
pacient bude dotázán na jeho symptomy pomocí dotazníku, který se týká naléhavosti, frekvence, urgentní inkontinence.
|
tento dotazník bude zasílán každých 6 měsíců po dobu nejméně 2 let po parciální cystektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Felix AS, Soliman AS, Khaled H, Zaghloul MS, Banerjee M, El-Baradie M, El-Kalawy M, Abd-Elsayed AA, Ismail K, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Wilson ML. The changing patterns of bladder cancer in Egypt over the past 26 years. Cancer Causes Control. 2008 May;19(4):421-9. doi: 10.1007/s10552-007-9104-7. Epub 2008 Jan 10.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Kulkarni GS, Black PC, Sridhar SS, Kapoor A, Zlotta AR, Shayegan B, Rendon RA, Chung P, van der Kwast T, Alimohamed N, Fradet Y, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline: Muscle-invasive bladder cancer. Can Urol Assoc J. 2019 Aug;13(8):230-238. doi: 10.5489/cuaj.5902.
- Noone AM, Cronin KA, Altekruse SF, Howlader N, Lewis DR, Petkov VI, Penberthy L. Cancer Incidence and Survival Trends by Subtype Using Data from the Surveillance Epidemiology and End Results Program, 1992-2013. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):632-641. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0520. Epub 2016 Dec 12.
- Singh AK, Shukla PK, Khan SW, Rathee VS, Dwivedi US, Trivedi S. Using the Modified Clavien Grading System to Classify Complications of Percutaneous Nephrolithotomy. Curr Urol. 2018 Feb;11(2):79-84. doi: 10.1159/000447198. Epub 2017 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssuitUUro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .