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Un protocole de traitement tétramodal proposé pour le carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie urinaire

13 août 2022 mis à jour par: Abdelrahman Atef Ali, Assiut University

En Égypte, le cancer de la vessie a été le cancer le plus répandu au cours des 50 dernières années. En 2002, l'incidence mondiale normalisée du cancer de la vessie en Égypte était de 37/100 000, ce qui représente environ 30 000 nouveaux cas chaque année.

Environ 25 % des nouveaux diagnostics sont des cancers de la vessie invasifs sur le plan musculaire (CMIM), dont le pronostic est plus sombre que les maladies non envahissantes sur les muscles.

La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) suivie d'une cystectomie radicale (RC) avec lymphadénectomie pelvienne bilatérale est considérée comme la norme de soins pour le traitement du MIBC par plusieurs directives internationales.

Cependant, cela est associé à un impact significatif sur la qualité de vie.

L'effet de notre protocole de traitement tétra-modal proposé pour le carcinome urothélial invasif musculaire de la vessie sur la survie sans récidive du cancer de la vessie invasif musculaire, la survie spécifique au cancer et la survie globale ?

Koga a développé un protocole d'épargne sélective de la vessie avec une thérapie tétramodale comprenant une résection transurétrale maximale de la tumeur de la vessie, une chimioradiothérapie d'induction (CRT) et une cystectomie partielle consolidante (PC) avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens, permettant la confirmation pathologique de la réponse CRT. Dans l'analyse préliminaire des cas initiaux inscrits dans leur protocole, aucun des patients qui ont terminé le protocole avec PC de consolidation n'a connu de récidive MIBC, ce qui suggère que le PC de consolidation peut améliorer le contrôle local du cancer dans la vessie préservée en éliminant chirurgicalement les éventuels restes de cancer après CRT.

Notre protocole de traitement tétra-modal proposé pour MIBC est censé éliminer les difficultés chirurgicales de la réalisation de PC dans un champ rayonné et donc diminuer les complications postopératoires de PC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71511
        • Recrutement
        • Assuit university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patient présenté avec un cancer de la vessie qui est sous traitement avec plusieurs modalités telles que la résection endoscopique, la chimiothérapie, la radiothérapie et la cystectomie partielle,

La description

Critère d'intégration:

  1. Taille de la tumeur ≤ 50 % de la surface de la vessie ou tumeurs multiples dans une zone de la vessie qui représente ≤ 50 % de la surface totale de la vessie.
  2. Tumeur à au moins 2 cm du col vésical ou du trigone.
  3. Cliniquement, aucune maladie résiduelle ou des quantités minimales de maladie non invasive dans le site MIBC d'origine après NAC lors de la restadification TURBT (si effectuée).
  4. Carcinome urothélial pathologiquement confirmé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de CIS.
  2. Présence de métastases à distance.
  3. Patients inaptes à la chimiothérapie à base de cisplatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
préservation de la vessie tétramodale
Procédure: préservation de la vessie terta modale
chimiothérapie néoadjuvante, cystectomie partielle, radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive locale
Délai: le patient sera évalué après cystectomie partielle tous les 3 mois pendant 2 ans
le patient sera évalué par IRM et cystoscopie
le patient sera évalué après cystectomie partielle tous les 3 mois pendant 2 ans
sur le score des symptômes de la vessie active
Délai: ce questionnaire sera porté tous les 6 mois pendant au moins 2 ans après la cystectomie partielle
le patient sera interrogé sur ses symptômes à l'aide d'un questionnaire portant sur l'urgence, la fréquence, l'incontinence par impériosité.
ce questionnaire sera porté tous les 6 mois pendant au moins 2 ans après la cystectomie partielle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Première publication (Réel)

16 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssuitUUro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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