Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorgesteld tetramodaal behandelingsprotocol voor spierinvasief urotheelcarcinoom van de urineblaas

13 augustus 2022 bijgewerkt door: Abdelrahman Atef Ali, Assiut University

In Egypte is blaaskanker de afgelopen 50 jaar de meest voorkomende vorm van kanker geweest. In 2002 bedroeg de wereldwijd gestandaardiseerde incidentie van blaaskanker in Egypte 37/100.000, wat neerkomt op ongeveer 30.000 nieuwe gevallen per jaar.

Ongeveer 25% van de nieuwe diagnoses zijn spierinvasieve blaaskanker (MIBC), die een slechtere prognose hebben in vergelijking met niet-spierinvasieve ziekte.

Neoadjuvante chemotherapie (NAC) gevolgd door radicale cystectomie (RC) met bilaterale bekkenlymfadenectomie wordt door meerdere internationale richtlijnen beschouwd als de standaardzorg voor de behandeling van MIBC.

Dit gaat echter gepaard met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven.

Het effect van ons voorgestelde Tetra-modale behandelingsprotocol voor spierinvasief urotheelcarcinoom van de urineblaas op recidiefvrije overleving van spierinvasieve blaaskanker, kankerspecifieke overleving en algehele overleving?

Koga ontwikkelde een selectief blaassparend protocol met een tetramodale therapie bestaande uit maximale transurethrale resectie van blaastumor, inductiechemoradiatie (CRT) en consolidatieve partiële cystectomie (PC) met bekkenlymfeklierdissectie, waardoor de CRT-respons pathologisch kan worden bevestigd. In de voorlopige analyse van de eerste gevallen die in hun protocol waren opgenomen, ondervond geen van de patiënten die het protocol met consoliderende PC voltooiden een MIBC-recidief, wat suggereert dat consoliderende PC de lokale kankercontrole in de geconserveerde blaas kan verbeteren door mogelijke kankerresten na CRT chirurgisch te elimineren.

Ons voorgestelde Tetra-modale behandelingsprotocol voor MIBC zou de chirurgische moeilijkheden van het uitvoeren van PC in een bestraald veld moeten elimineren en daarmee de postoperatieve complicaties van PC verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71511
        • Werving
        • Assuit University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënt met blaaskanker die wordt behandeld met meerdere modaliteiten zoals endoscopische resectie, chemotherapie, radiotherapie en gedeeltelijke cystectomie,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tumorgrootte ≤ 50% van het blaasoppervlak of meerdere tumoren in een gebied van de blaas dat ≤ 50% van het totale blaasoppervlak is.
  2. Tumor minstens 2 cm verwijderd van blaashals of trigonus.
  3. Klinisch geen resterende ziekte of minimale hoeveelheden niet-invasieve ziekte in de oorspronkelijke MIBC-plaats na NAC bij het opnieuw instellen van TURBT (indien gedaan).
  4. Pathologisch bevestigd urotheelcarcinoom.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van CIS.
  2. Aanwezigheid van metastasen op afstand.
  3. Patiënten ongeschikt voor op cisplatine gebaseerde chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
tetramodaal blaasbehoud
Procedure: terta modaal blaasbehoud
neoadjuvante chemotherapie, gedeeltelijke cystectomie, radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: de patiënt zal gedurende 2 jaar elke 3 maanden na gedeeltelijke cystectomie worden geëvalueerd
de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van MRI en cystoscopie
de patiënt zal gedurende 2 jaar elke 3 maanden na gedeeltelijke cystectomie worden geëvalueerd
over actieve blaassymptoomscore
Tijdsspanne: deze vragenlijst zal gedurende ten minste 2 jaar na de gedeeltelijke cystectomie om de 6 maanden worden afgenomen
de patiënt zal worden gevraagd naar zijn symptomen met behulp van een vragenlijst die betrekking heeft op urgentie, frequentie, aandrangincontinentie.
deze vragenlijst zal gedurende ten minste 2 jaar na de gedeeltelijke cystectomie om de 6 maanden worden afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AssuitUUro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren