En foreslått tetramodal behandlingsprotokoll for muskelinvasiv urothelial karsinom i urinblæren
I Egypt har blærekreft vært den vanligste kreftformen de siste 50 årene. I 2002 var Egypts verdensstandardiserte blærekreftforekomst 37/100 000, noe som representerer omtrent 30 000 nye tilfeller hvert år.
Omtrent 25 % av nye diagnoser er muskelinvasiv blærekreft (MIBC), som har en dårligere prognose sammenlignet med ikke-muskelinvasiv sykdom.
Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) etterfulgt av radikal cystektomi (RC) med bilateral bekkenlymfadenektomi regnes som standardbehandlingen for behandling av MIBC av flere internasjonale retningslinjer.
Dette er imidlertid forbundet med en betydelig innvirkning på livskvaliteten.
Effekten av vår foreslåtte tetramodale behandlingsprotokoll for muskelinvasiv urothelial karsinom i urinblæren på muskelinvasiv blærekreft residivfri overlevelse, kreftspesifikk overlevelse og total overlevelse?
Koga utviklet en selektiv blæresparende protokoll med en tetramodal terapi som omfatter maksimal transurethral reseksjon av blæretumor, induksjonskjemoradiasjon (CRT) og konsoliderende partiell cystektomi (PC) med bekkenlymfeknutedisseksjon, som tillater bekreftelse av CRT-respons patologisk. I den foreløpige analysen av de første tilfellene som ble registrert i protokollen deres, opplevde ingen av pasientene som fullførte protokollen med konsolidert PC tilbakefall av MIBC, noe som tyder på at konsolidert PC kan forbedre lokal kreftkontroll i den bevarte blæren ved å kirurgisk eliminere mulige kreftrester etter CRT.
Vår foreslåtte tetramodale behandlingsprotokoll for MIBC er ment å eliminere de kirurgiske vanskelighetene ved å utføre PC i et utstrålet felt og dermed redusere postoperative komplikasjoner ved PC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Atef Ali, master degree
- Telefonnummer: 00201000318832
- E-post: Abdelrahman_atefuro93@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diaa A Sayed, PhD
- Telefonnummer: 01203888849
- E-post: diaa_hameed@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71511
- Rekruttering
- Assuit university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tumorstørrelse ≤ 50 % av blæreoverflaten eller flere svulster i et område av blæren som er ≤ 50 % av total blæreoverflate.
- Svulst minst 2 cm unna blærehals eller trigon.
- Klinisk, ingen gjenværende sykdom eller minimale mengder ikke-invasiv sykdom på det opprinnelige MIBC-stedet etter NAC ved gjenoppretting av TURBT (hvis gjort).
- Patologisk bekreftet urotelialt karsinom.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av CIS.
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
- Pasienter uegnet for cisplatinbasert kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tetramodal blærekonservering
|
neoadjuvant kjemoterapi, partiell cystektomi, strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: Pasienten vil bli evaluert etter delvis cystektomi hver 3. måned i 2 år
|
pasienten vil bli evaluert ved hjelp av MR og cystoskopi
|
Pasienten vil bli evaluert etter delvis cystektomi hver 3. måned i 2 år
|
|
over aktiv blæresymptomscore
Tidsramme: Dette spørreskjemaet vil bli utført hver 6. måned i minst 2 år etter den partielle cystektomien
|
Pasienten vil bli spurt om symptomene sine ved hjelp av et spørreskjema som er bekymret for haster, frekvens, tranginkontinens.
|
Dette spørreskjemaet vil bli utført hver 6. måned i minst 2 år etter den partielle cystektomien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Diaa A Sayed, PhD, cheif of urological oncology department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Felix AS, Soliman AS, Khaled H, Zaghloul MS, Banerjee M, El-Baradie M, El-Kalawy M, Abd-Elsayed AA, Ismail K, Hablas A, Seifeldin IA, Ramadan M, Wilson ML. The changing patterns of bladder cancer in Egypt over the past 26 years. Cancer Causes Control. 2008 May;19(4):421-9. doi: 10.1007/s10552-007-9104-7. Epub 2008 Jan 10.
- Burger M, Catto JW, Dalbagni G, Grossman HB, Herr H, Karakiewicz P, Kassouf W, Kiemeney LA, La Vecchia C, Shariat S, Lotan Y. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur Urol. 2013 Feb;63(2):234-41. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.033. Epub 2012 Jul 25.
- Kulkarni GS, Black PC, Sridhar SS, Kapoor A, Zlotta AR, Shayegan B, Rendon RA, Chung P, van der Kwast T, Alimohamed N, Fradet Y, Kassouf W. Canadian Urological Association guideline: Muscle-invasive bladder cancer. Can Urol Assoc J. 2019 Aug;13(8):230-238. doi: 10.5489/cuaj.5902.
- Noone AM, Cronin KA, Altekruse SF, Howlader N, Lewis DR, Petkov VI, Penberthy L. Cancer Incidence and Survival Trends by Subtype Using Data from the Surveillance Epidemiology and End Results Program, 1992-2013. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2017 Apr;26(4):632-641. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0520. Epub 2016 Dec 12.
- Singh AK, Shukla PK, Khan SW, Rathee VS, Dwivedi US, Trivedi S. Using the Modified Clavien Grading System to Classify Complications of Percutaneous Nephrolithotomy. Curr Urol. 2018 Feb;11(2):79-84. doi: 10.1159/000447198. Epub 2017 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssuitUUro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .