微创食管切除术围手术期镇痛模式
食管癌微创食管切除术中不同镇痛方式的疗效和安全性比较
本研究旨在比较不同围手术期镇痛模式在食管癌微创食管切除术中的镇痛效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：zhu zhixiang
- 电话号码：13311131231
- 邮箱：zhuzhixiang2010@163.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Yin Li, MD
- 电话号码：861087788052
- 邮箱：liyin@cicams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 患者接受腹腔镜和胸腔镜或机器人辅助微创食管切除术；
- 知情同意。
排除标准：
- 3个月内有胆囊炎或尿路结石病史；
- 有动脉粥样硬化血栓（外周动脉疾病）、中风、心肌梗塞病史；
- 患有肺部疾病，如肺炎、肺不张、肺气肿、肺大泡等；
- 术前心功能≥Ⅲ级或冠状动脉狭窄；
- 术前留置胸腔引流管；
- 长期大量饮酒者（大量饮酒定义为：男性，任何一天饮酒超过4杯或每周饮酒超过14杯；女性，任何一天饮酒超过3杯或每周饮酒超过7杯);
- 阿片类药物耐受患者（定义为每天服用至少 60 毫克吗啡，或每天至少口服羟考酮 30 毫克，或每天至少口服氢吗啡酮 8 毫克或等镇痛剂量的患者，持续一周或更长时间另一种阿片类药物）；
- 伴有疼痛的皮肤并发症，如皮疹和水泡；
- 转换为开放手术；
- 术后通气功能受限，或气管插管时间超过24h。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：术后非甾体抗炎药
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50毫克出价
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实验性的：超前镇痛继之以术后非甾体抗炎药
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50毫克出价
50mg一次，麻醉前30分钟
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实验性的：术后病人自控镇痛泵
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舒芬太尼2.5μg/kg+昂丹司琼8mg，配成100ml生理盐水；背景剂量：2 ml/h，单按镇痛泵注射量：0.5 ml，锁定时间：15 min。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：手术后4小时
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在用作疼痛测量标准的视觉模拟评分中，“0”是表示无疼痛的最小值，而“10”是定义最剧烈疼痛的最大值。
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手术后4小时
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术后疼痛评分
大体时间：手术后12小时
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在用作疼痛测量标准的视觉模拟评分中，“0”是表示无疼痛的最小值，而“10”是定义最剧烈疼痛的最大值。
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手术后12小时
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术后疼痛评分
大体时间：手术后24小时
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在用作疼痛测量标准的视觉模拟评分中，“0”是表示无疼痛的最小值，而“10”是定义最剧烈疼痛的最大值。
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手术后24小时
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术后疼痛评分
大体时间：手术后36小时
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在用作疼痛测量标准的视觉模拟评分中，“0”是表示无疼痛的最小值，而“10”是定义最剧烈疼痛的最大值。
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手术后36小时
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术后疼痛评分
大体时间：手术后48小时
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在用作疼痛测量标准的视觉模拟评分中，“0”是表示无疼痛的最小值，而“10”是定义最剧烈疼痛的最大值。
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手术后48小时
|
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术后疼痛评分
大体时间：术后60小时
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在用作疼痛测量标准的视觉模拟评分中，“0”是表示无疼痛的最小值，而“10”是定义最剧烈疼痛的最大值。
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术后60小时
|
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术后疼痛评分
大体时间：术后72小时
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在用作疼痛测量标准的视觉模拟评分中，“0”是表示无疼痛的最小值，而“10”是定义最剧烈疼痛的最大值。
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第一次排气的时间
大体时间：手术后最多 14 天
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从手术结束到第一次排气的时间。
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手术后最多 14 天
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术后首次排便时间
大体时间：手术后最多 14 天
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从手术结束到第一次排便的时间。
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手术后最多 14 天
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腹胀评分
大体时间：手术后24小时
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使用评分系统测量腹胀，“0”是表示没有腹胀的最小值，而“10”是定义最严重腹胀的最大值。
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手术后24小时
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腹胀评分
大体时间：手术后48小时
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使用评分系统测量腹胀，“0”是表示没有腹胀的最小值，而“10”是定义最严重腹胀的最大值。
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手术后48小时
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腹胀评分
大体时间：术后72小时
|
使用评分系统测量腹胀，“0”是表示没有腹胀的最小值，而“10”是定义最严重腹胀的最大值。
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术后72小时
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与阿片类药物有关的副作用
大体时间：手术后24小时
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使用评分系统测量恶心和呕吐（0 = 无恶心，1 = 仅恶心，2 = 恶心和呕吐）。
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手术后24小时
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与阿片类药物相关的副作用
大体时间：手术后48小时
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使用评分系统测量恶心和呕吐（0 = 无恶心，1 = 仅恶心，2 = 恶心和呕吐）。
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手术后48小时
|
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与阿片类药物相关的副作用
大体时间：术后72小时
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使用评分系统测量恶心和呕吐（0 = 无恶心，1 = 仅恶心，2 = 恶心和呕吐）。
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术后72小时
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术后第一次下地活动的时间
大体时间：手术后最多 14 天
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手术结束至术后第一次下地活动时间
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手术后最多 14 天
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从手术到出院的住院时间
大体时间：手术后最多 60 天
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手术结束至出院时间
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手术后最多 60 天
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肺部感染率
大体时间：手术后最多 30 天
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术后 30 天内的肺部感染率
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22/166-3367
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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