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Modalità di analgesia perioperatoria nell'esofagectomia minimamente invasiva

17 marzo 2025 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Confronto di efficacia e sicurezza di diverse modalità analgesiche nell'esofagectomia minimamente invasiva per il cancro esofageo

Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza di diverse modalità analgesiche perioperatorie nell'esofagectomia minimamente invasiva per il cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni;
  • I pazienti sono stati sottoposti a esofagectomia minimamente invasiva laparoscopica e toracoscopica o robot-assistita;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di colecistite o urolitiasi entro 3 mesi;
  • Ha una storia di aterotrombosi (malattia arteriosa periferica), ictus, infarto del miocardio;
  • Con malattie polmonari, come polmonite, atelettasia, enfisema, bolle polmonari, ecc.;
  • Funzione cardiaca preoperatoria di grado ≥ III o stenosi coronarica;
  • Permanenza preoperatoria di un tubo di drenaggio toracico;
  • Bevitore pesante a lungo termine (il consumo eccessivo di alcol è stato definito come segue: per gli uomini, consumare più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana; Per le donne, consumare più di 3 drink in un giorno o più di 7 drink a settimana );
  • Pazienti tolleranti agli oppioidi (definiti come coloro che hanno assunto, per una settimana o più, almeno 60 mg di morfina al giorno, o almeno 30 mg di ossicodone per via orale al giorno, o almeno 8 mg di idromorfone per via orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide);
  • Con complicazioni cutanee dolorose, come eruzioni cutanee e vesciche;
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto;
  • La funzione di ventilazione postoperatoria era limitata o la durata dell'intubazione endotracheale era superiore a 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FANS postoperatori
Droga: Acetil axetil flurbiprofene postoperatorio
Offerta da 50 mg
Sperimentale: Analgesia preventiva seguita da FANS postoperatori
Droga: Acetil axetil flurbiprofene postoperatorio
Offerta da 50 mg
Droga: Axetil flurbiprofene preventivo
50 mg una volta, 30 minuti prima dell'anestesia di induzione
Sperimentale: Pompa per analgesia postoperatoria controllata dal paziente
Dispositivo: Pompa per analgesia controllata dal paziente
Sufentanil 2,5 μg/kg + ondansetron 8 mg, preparato in 100 ml di soluzione fisiologica normale; dose di fondo: 2 ml/h, volume di iniezione della pompa analgesica a pressione singola: 0,5 ml, tempo di bloccaggio: 15 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
4 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
12 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
36 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 60 ore dopo l'intervento
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
60 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Nel Visual Analog Score da utilizzare come criterio di misurazione del dolore, '0' è il valore minimo che indica assenza di dolore, mentre '10' è il valore massimo che definisce il dolore più intenso.
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo flatulenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento al primo flatulenza.
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Tempo alla prima defecazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento alla prima defecazione.
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Punteggio di distensione addominale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La distensione addominale è stata misurata utilizzando un sistema di punteggio, '0' è il valore minimo che indica assenza di distensione addominale, mentre '10' è il valore massimo che definisce la distensione addominale più grave.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio di distensione addominale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La distensione addominale è stata misurata utilizzando un sistema di punteggio, '0' è il valore minimo che indica assenza di distensione addominale, mentre '10' è il valore massimo che definisce la distensione addominale più grave.
48 ore dopo l'intervento
Punteggio di distensione addominale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La distensione addominale è stata misurata utilizzando un sistema di punteggio, '0' è il valore minimo che indica assenza di distensione addominale, mentre '10' è il valore massimo che definisce la distensione addominale più grave.
72 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito sono stati misurati utilizzando un sistema di punteggio (0 = nessuna nausea, 1 = solo nausea, 2 = sia nausea che vomito).
24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito sono stati misurati utilizzando un sistema di punteggio (0 = nessuna nausea, 1 = solo nausea, 2 = sia nausea che vomito).
48 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito sono stati misurati utilizzando un sistema di punteggio (0 = nessuna nausea, 1 = solo nausea, 2 = sia nausea che vomito).
72 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento alla prima deambulazione postoperatoria
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Durata dell'ospedale dall'operazione alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Fino a 60 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di infezione polmonare fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/166-3367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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