Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív fájdalomcsillapítási módok minimálisan invazív oesophagectomiában

2022. augusztus 15. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Különböző fájdalomcsillapító módok hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a nyelőcsőrák minimálisan invazív nyelőcsőeltávolításában

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy összehasonlítsa a különböző perioperatív fájdalomcsillapító módok fájdalomcsillapító hatásosságát és biztonságosságát nyelőcsőrák minimálisan invazív nyelőcsőeltávolításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év;
  • A betegek laparoszkópos és thoracoscopos vagy robot-asszisztált minimálisan invazív oesophagectómián estek át;
  • Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 3 hónapon belül epehólyag-gyulladás vagy urolithiasis szerepel a kórelőzményében;
  • A kórelőzményében szerepel atherothrombosis (perifériás artériás betegség), stroke, szívinfarktus;
  • Tüdőbetegségek, például tüdőgyulladás, atelektázia, tüdőtágulás, tüdőbullák stb.
  • Preoperatív szívműködési fokozat ≥ III vagy koszorúér szűkület;
  • Mellkasi drenázscső műtét előtti behelyezése;
  • Hosszan tartó nagyivó (a nagyivás meghatározása a következőképpen történt: férfiaknál 4-nél több ital fogyasztása bármely napon, vagy 14-nél több ital fogyasztása hetente; nőknél 3-nál több ital fogyasztása bármely napon vagy 7-nél több ital fogyasztása hetente );
  • Opioid-toleráns betegek (azok a betegek, akik egy hétig vagy hosszabb ideig legalább napi 60 mg morfint vagy legalább napi 30 mg orális oxikodont, vagy legalább napi 8 mg orális hidromorfont vagy ekvianalgetikus adagot szednek másik opioid);
  • Fájdalmas bőrszövődmények, például kiütések és hólyagok;
  • Átállás nyílt műtétre;
  • A posztoperatív lélegeztetési funkció korlátozott volt, vagy az endotracheális intubáció időtartama több mint 24 óra volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Posztoperatív NSAID-ok
Drog: Posztoperatív flurbiprofen axetil
50 mg bid
Kísérleti: Megelőző fájdalomcsillapítás, majd posztoperatív NSAID-ok
Drog: Posztoperatív flurbiprofen axetil
50 mg bid
Drog: Megelőző flurbiprofen axetil
50 mg egyszer, 30 perccel az indukciós érzéstelenítés előtt
Kísérleti: Posztoperatív, beteg által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa
Eszköz: Beteg által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa
Sufentanil 2,5 μg/kg+ondansetron 8mg, 100 ml normál sóoldathoz elkészítve; háttérdózis: 2 ml/h, egyszeri nyomású fájdalomcsillapító pumpa injekció térfogata: 0,5 ml, zárási idő: 15 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 4 órával a műtét után
A fájdalommérési kritériumként használandó Visual Analog Score-ban a „0” az a minimális érték, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a „10” a legnagyobb érték, amely a legsúlyosabb fájdalmat határozza meg.
4 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalommérési kritériumként használandó Visual Analog Score-ban a „0” az a minimális érték, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a „10” a legnagyobb érték, amely a legsúlyosabb fájdalmat határozza meg.
12 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalommérési kritériumként használandó Visual Analog Score-ban a „0” az a minimális érték, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a „10” a legnagyobb érték, amely a legsúlyosabb fájdalmat határozza meg.
24 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 36 órával a műtét után
A fájdalommérési kritériumként használandó Visual Analog Score-ban a „0” az a minimális érték, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a „10” a legnagyobb érték, amely a legsúlyosabb fájdalmat határozza meg.
36 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
A fájdalommérési kritériumként használandó Visual Analog Score-ban a „0” az a minimális érték, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a „10” a legnagyobb érték, amely a legsúlyosabb fájdalmat határozza meg.
48 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 60 órával a műtét után
A fájdalommérési kritériumként használandó Visual Analog Score-ban a „0” az a minimális érték, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a „10” a legnagyobb érték, amely a legsúlyosabb fájdalmat határozza meg.
60 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 72 órával a műtét után
A fájdalommérési kritériumként használandó Visual Analog Score-ban a „0” az a minimális érték, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a „10” a legnagyobb érték, amely a legsúlyosabb fájdalmat határozza meg.
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első posztoperatív flatus ideje
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
A műtét végétől az első flatusig eltelt idő.
Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Az első posztoperatív székletürítés ideje
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
A műtét végétől az első székletürítésig eltelt idő.
Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Hasi tágulási pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hasfeszülést pontozási rendszerrel mértük, a „0” az a minimális érték, amely azt jelzi, hogy nincs hasi feszülés, míg a „10” a legnagyobb érték, amely meghatározza a legsúlyosabb hasi feszülést.
24 órával a műtét után
Hasi tágulási pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét után
A hasfeszülést pontozási rendszerrel mértük, a „0” az a minimális érték, amely azt jelzi, hogy nincs hasi feszülés, míg a „10” a legnagyobb érték, amely meghatározza a legsúlyosabb hasi feszülést.
48 órával a műtét után
Hasi tágulási pontszám
Időkeret: 72 órával a műtét után
A hasfeszülést pontozási rendszerrel mértük, a „0” az a minimális érték, amely azt jelzi, hogy nincs hasi feszülés, míg a „10” a legnagyobb érték, amely meghatározza a legsúlyosabb hasi feszülést.
72 órával a műtét után
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hányingert és a hányást pontozási rendszerrel mértük (0 = nincs hányinger, 1 = csak hányinger, 2 = hányinger és hányás egyaránt).
24 órával a műtét után
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
A hányingert és a hányást pontozási rendszerrel mértük (0 = nincs hányinger, 1 = csak hányinger, 2 = hányinger és hányás egyaránt).
48 órával a műtét után
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 72 órával a műtét után
A hányingert és a hányást pontozási rendszerrel mértük (0 = nincs hányinger, 1 = csak hányinger, 2 = hányinger és hányás egyaránt).
72 órával a műtét után
Az első posztoperatív ambuláció ideje
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
A műtét végétől az első posztoperatív ambulációig eltelt idő
Legfeljebb 14 nappal a műtét után
A kórházi időtartam a műtéttől a hazabocsátásig
Időkeret: Akár 60 nappal a műtét után
A műtét végétől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő
Akár 60 nappal a műtét után
A tüdőfertőzés aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A tüdőfertőzés aránya a műtét után 30 napig
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/166-3367

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív flurbiprofen axetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel