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Perioperative Analgesiemodi bei der minimalinvasiven Ösophagektomie

17. März 2025 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener analgetischer Modi bei der minimalinvasiven Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs

Diese Studie wurde entwickelt, um die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener perioperativer analgetischer Modi bei der minimalinvasiven Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre;
  • Die Patienten wurden einer laparoskopischen und thorakoskopischen oder robotergestützten minimalinvasiven Ösophagektomie unterzogen;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 3 Monaten eine Vorgeschichte von Cholezystitis oder Urolithiasis;
  • Hat eine Vorgeschichte von Atherothrombose (periphere arterielle Verschlusskrankheit), Schlaganfall, Myokardinfarkt;
  • Bei Lungenerkrankungen wie Lungenentzündung, Atelektase, Emphysem, Lungenbläschen usw.;
  • Präoperativer Herzfunktionsgrad ≥ III oder Koronararterienstenose;
  • Präoperative Verweildauer einer Thoraxdrainage;
  • Langfristiger starker Trinker (starker Alkoholkonsum wurde wie folgt definiert: bei Männern der Konsum von mehr als 4 Getränken an einem Tag oder mehr als 14 Getränken pro Woche; bei Frauen der Konsum von mehr als 3 Getränken an einem Tag oder mehr als 7 Getränken pro Woche );
  • Opioidtolerante Patienten (definiert als Patienten, die über eine Woche oder länger mindestens 60 mg Morphin täglich oder mindestens 30 mg orales Oxycodon täglich oder mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eingenommen haben eines anderen Opioids);
  • Bei schmerzhaften Hautkomplikationen wie Hautausschlägen und Blasen;
  • Umstellung auf offene Chirurgie;
  • Die postoperative Beatmungsfunktion war eingeschränkt oder die Dauer der endotrachealen Intubation betrug mehr als 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Postoperative NSAIDs
Arzneimittel: Postoperatives Flurbiprofen-Axetil
50 mg Gebot
Experimental: Präventive Analgesie, gefolgt von postoperativen NSAIDs
Arzneimittel: Postoperatives Flurbiprofen-Axetil
50 mg Gebot
Arzneimittel: Präventives Flurbiprofen-Axetil
50 mg einmalig, 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung
Experimental: Postoperative, patientengesteuerte Analgesiepumpe
Gerät: Vom Patienten gesteuerte Analgesiepumpe
Sufentanil 2,5 μg/kg + Ondansetron 8 mg, zubereitet auf 100 ml normale Kochsalzlösung; Hintergrunddosis: 2 ml/h, Injektionsvolumen der Analgetikapumpe mit einem Druck: 0,5 ml, Sperrzeit: 15 Min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Im Visual Analog Score, der als Schmerzmesskriterium verwendet wird, ist „0“ der Mindestwert, der keinen Schmerz anzeigt, während „10“ der Höchstwert ist, der den stärksten Schmerz definiert.
4 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Im Visual Analog Score, der als Schmerzmesskriterium verwendet wird, ist „0“ der Mindestwert, der keinen Schmerz anzeigt, während „10“ der Höchstwert ist, der den stärksten Schmerz definiert.
12 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Im Visual Analog Score, der als Schmerzmesskriterium verwendet wird, ist „0“ der Mindestwert, der keinen Schmerz anzeigt, während „10“ der Höchstwert ist, der den stärksten Schmerz definiert.
24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Im Visual Analog Score, der als Schmerzmesskriterium verwendet wird, ist „0“ der Mindestwert, der keinen Schmerz anzeigt, während „10“ der Höchstwert ist, der den stärksten Schmerz definiert.
36 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Im Visual Analog Score, der als Schmerzmesskriterium verwendet wird, ist „0“ der Mindestwert, der keinen Schmerz anzeigt, während „10“ der Höchstwert ist, der den stärksten Schmerz definiert.
48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 60 Stunden nach der Operation
Im Visual Analog Score, der als Schmerzmesskriterium verwendet wird, ist „0“ der Mindestwert, der keinen Schmerz anzeigt, während „10“ der Höchstwert ist, der den stärksten Schmerz definiert.
60 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Im Visual Analog Score, der als Schmerzmesskriterium verwendet wird, ist „0“ der Mindestwert, der keinen Schmerz anzeigt, während „10“ der Höchstwert ist, der den stärksten Schmerz definiert.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Flatus.
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Stuhlgang.
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Score für die Abdominaldehnung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Abdominaldehnung wurde mithilfe eines Bewertungssystems gemessen. „0“ ist der Mindestwert, der keine Abdominaldehnung anzeigt, während „10“ der Maximalwert ist, der die schwerste Abdominaldehnung definiert.
24 Stunden nach der Operation
Score für die Abdominaldehnung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Abdominaldehnung wurde mithilfe eines Bewertungssystems gemessen. „0“ ist der Mindestwert, der keine Abdominaldehnung anzeigt, während „10“ der Maximalwert ist, der die schwerste Abdominaldehnung definiert.
48 Stunden nach der Operation
Score für die Abdominaldehnung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Abdominaldehnung wurde mithilfe eines Bewertungssystems gemessen. „0“ ist der Mindestwert, der keine Abdominaldehnung anzeigt, während „10“ der Maximalwert ist, der die schwerste Abdominaldehnung definiert.
72 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen wurden mithilfe eines Bewertungssystems gemessen (0 = keine Übelkeit, 1 = nur Übelkeit, 2 = sowohl Übelkeit als auch Erbrechen).
24 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen wurden mithilfe eines Bewertungssystems gemessen (0 = keine Übelkeit, 1 = nur Übelkeit, 2 = sowohl Übelkeit als auch Erbrechen).
48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen wurden mithilfe eines Bewertungssystems gemessen (0 = keine Übelkeit, 1 = nur Übelkeit, 2 = sowohl Übelkeit als auch Erbrechen).
72 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste postoperative Gehbewegung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Gehfähigkeit
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Krankenhausdauer von der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Operation
Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 60 Tage nach der Operation
Rate an Lungeninfektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Lungeninfektionsrate bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/166-3367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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