Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperative analgesimoduser ved minimalt invasiv esofagektomi

17. mars 2025 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for forskjellige smertestillende moduser ved minimalt invasiv esophagektomi for spiserørskreft

Denne studien ble designet for å sammenligne smertestillende effekt og sikkerhet for forskjellige perioperative smertestillende modi ved minimalt invasiv esophagektomi for esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år;
  • Pasientene gjennomgikk laparoskopisk og torakoskopisk eller robotassistert minimalt invasiv øsofagektomi;
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kolecystitt eller urolithiasis innen 3 måneder;
  • Har en historie med aterotrombose (perifer arteriell sykdom), hjerneslag, hjerteinfarkt;
  • Med lungesykdommer, slik som lungebetennelse, atelektase, emfysem, lungebuller, etc;
  • Preoperativ hjertefunksjon grad ≥ III eller koronararteriestenose;
  • Preoperativ innsetting av et thorax dreneringsrør;
  • Langvarig stordrikker (sterk drikking ble definert som følger: for menn, inntak av mer enn 4 drinker på en dag eller mer enn 14 drinker per uke; For kvinner, inntak av mer enn 3 drinker på en dag eller mer enn 7 drinker per uke );
  • Opioid-tolerante pasienter (definert som de som har tatt, i en uke eller lenger, minst 60 mg morfin daglig, eller minst 30 mg oral oksykodon daglig, eller minst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en equianalgetisk dose av et annet opioid);
  • Med smertefulle hudkomplikasjoner, som utslett og blemmer;
  • Konvertering til åpen kirurgi;
  • Den postoperative ventilasjonsfunksjonen var begrenset, eller varigheten av endotrakeal intubasjon var mer enn 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Postoperative NSAIDs
Legemiddel: Postoperativ flurbiprofen aksetil
50 mg bud
Eksperimentell: Preemptiv analgesi etterfulgt av postoperative NSAIDs
Legemiddel: Postoperativ flurbiprofen aksetil
50 mg bud
Legemiddel: Forebyggende flurbiprofen aksetil
50 mg én gang, 30 minutter før induksjonsanestesi
Eksperimentell: Postoperativ pasientkontrollert analgesipumpe
Enhet: Pasientstyrt analgesipumpe
Sufentanil 2,5 μg/kg+ondansetron 8mg, tilberedt til 100ml normal saltvann; bakgrunnsdose: 2 ml/t, enkelttrykks smertestillende pumpe injeksjonsvolum: 0,5 ml, låsetid: 15 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
I Visual Analog Score som skal brukes som smertemålingskriteriet, er '0' minimumsverdien som indikerer ingen smerte, mens '10' er maksimumsverdien som definerer den mest alvorlige smerten.
4 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
I Visual Analog Score som skal brukes som smertemålingskriteriet, er '0' minimumsverdien som indikerer ingen smerte, mens '10' er maksimumsverdien som definerer den mest alvorlige smerten.
12 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
I Visual Analog Score som skal brukes som smertemålingskriteriet, er '0' minimumsverdien som indikerer ingen smerte, mens '10' er maksimumsverdien som definerer den mest alvorlige smerten.
24 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
I Visual Analog Score som skal brukes som smertemålingskriteriet, er '0' minimumsverdien som indikerer ingen smerte, mens '10' er maksimumsverdien som definerer den mest alvorlige smerten.
36 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
I Visual Analog Score som skal brukes som smertemålingskriteriet, er '0' minimumsverdien som indikerer ingen smerte, mens '10' er maksimumsverdien som definerer den mest alvorlige smerten.
48 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 60 timer etter operasjonen
I Visual Analog Score som skal brukes som smertemålingskriteriet, er '0' minimumsverdien som indikerer ingen smerte, mens '10' er maksimumsverdien som definerer den mest alvorlige smerten.
60 timer etter operasjonen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
I Visual Analog Score som skal brukes som smertemålingskriteriet, er '0' minimumsverdien som indikerer ingen smerte, mens '10' er maksimumsverdien som definerer den mest alvorlige smerten.
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperative flatus
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Tid fra slutten av operasjonen til første flatus.
Inntil 14 dager etter operasjonen
Tid til første postoperative avføring
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Tid fra slutten av operasjonen til første avføring.
Inntil 14 dager etter operasjonen
Abdominal distensjon score
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Abdominal distensjon ble målt ved hjelp av et skåringssystem, '0' er minimumsverdien som indikerer ingen abdominal distensjon, mens '10' er maksimumsverdien som definerer den mest alvorlige abdominale distensjonen.
24 timer etter operasjonen
Abdominal distensjon score
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Abdominal distensjon ble målt ved hjelp av et skåringssystem, '0' er minimumsverdien som indikerer ingen abdominal distensjon, mens '10' er maksimumsverdien som definerer den mest alvorlige abdominale distensjonen.
48 timer etter operasjonen
Abdominal distensjon score
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Abdominal distensjon ble målt ved hjelp av et skåringssystem, '0' er minimumsverdien som indikerer ingen abdominal distensjon, mens '10' er maksimumsverdien som definerer den mest alvorlige abdominale distensjonen.
72 timer etter operasjonen
Bivirkninger relatert til opioider
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kvalme og oppkast ble målt ved hjelp av et skåringssystem (0 = ingen kvalme, 1 = kun kvalme, 2 = både kvalme og oppkast).
24 timer etter operasjonen
Bivirkninger relatert til opioider
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Kvalme og oppkast ble målt ved hjelp av et skåringssystem (0 = ingen kvalme, 1 = kun kvalme, 2 = både kvalme og oppkast).
48 timer etter operasjonen
Bivirkninger relatert til opioider
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Kvalme og oppkast ble målt ved hjelp av et skåringssystem (0 = ingen kvalme, 1 = kun kvalme, 2 = både kvalme og oppkast).
72 timer etter operasjonen
Tid til første postoperative ambulasjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
Tid fra avsluttet operasjon til første postoperative ambulasjon
Inntil 14 dager etter operasjonen
Sykehusvarighet fra operasjon til utskrivning
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjonen
Tid fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
Inntil 60 dager etter operasjonen
Hyppigheten av lungeinfeksjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av lungeinfeksjon opp til 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/166-3367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere