- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05504265
Периоперационные режимы обезболивания при малоинвазивной эзофагэктомии
17 марта 2025 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Сравнение эффективности и безопасности различных режимов обезболивания при минимально инвазивной эзофагэктомии при раке пищевода
Это исследование было разработано для сравнения обезболивающей эффективности и безопасности различных периоперационных режимов обезболивания при минимально инвазивной эзофагэктомии по поводу рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhu zhixiang
- Номер телефона: 13311131231
- Электронная почта: zhuzhixiang2010@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yin Li, MD
- Номер телефона: 861087788052
- Электронная почта: liyin@cicams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- Пациентам была выполнена лапароскопическая и торакоскопическая или роботизированная малоинвазивная эзофагэктомия;
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе холецистит или мочекаменную болезнь в течение 3 месяцев;
- Имеет в анамнезе атеротромбоз (заболевание периферических артерий), инсульт, инфаркт миокарда;
- При заболеваниях легких, таких как пневмония, ателектаз, эмфизема легких, легочные буллы и др.;
- Дооперационная функция сердца ≥ III степени или стеноз коронарных артерий;
- Предоперационная установка торакальной дренажной трубки;
- Длительное употребление алкоголя в больших количествах (умеренное употребление алкоголя определялось следующим образом: для мужчин - более 4 доз в любой день или более 14 доз в неделю; для женщин - более 3 доз в любой день или более 7 доз в неделю. );
- Пациенты с толерантностью к опиоидам (определяются как те, кто принимает в течение недели или дольше не менее 60 мг морфина в день или не менее 30 мг перорального оксикодона в день, или не менее 8 мг перорального гидроморфона в день или эквивалентную анальгетическую дозу другого опиоида);
- При болезненных кожных осложнениях, таких как сыпь и волдыри;
- переход на открытую операцию;
- Послеоперационная вентиляционная функция была ограничена, или продолжительность эндотрахеальной интубации составляла более 24 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Послеоперационные НПВП
|
50 мг бид
|
|
Экспериментальный: Упреждающая анальгезия с последующим назначением послеоперационных НПВП
|
50 мг бид
50 мг однократно за 30 мин до индукционной анестезии
|
|
Экспериментальный: Послеоперационная обезболивающая помпа, управляемая пациентом
|
Суфентанил 2,5 мкг/кг + ондансетрон 8 мг, приготовленный на 100 мл физиологического раствора; фоновая доза: 2 мл/ч, однократное нажатие обезболивающего насоса, объем инъекции: 0,5 мл, время фиксации: 15 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
В визуальной аналоговой оценке, используемой в качестве критерия измерения боли, «0» — это минимальное значение, указывающее на отсутствие боли, а «10» — это максимальное значение, которое определяет наиболее сильную боль.
|
Через 4 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
В визуальной аналоговой оценке, используемой в качестве критерия измерения боли, «0» — это минимальное значение, указывающее на отсутствие боли, а «10» — это максимальное значение, которое определяет наиболее сильную боль.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
В визуальной аналоговой оценке, используемой в качестве критерия измерения боли, «0» — это минимальное значение, указывающее на отсутствие боли, а «10» — это максимальное значение, которое определяет наиболее сильную боль.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 36 часов после операции
|
В визуальной аналоговой оценке, используемой в качестве критерия измерения боли, «0» — это минимальное значение, указывающее на отсутствие боли, а «10» — это максимальное значение, которое определяет наиболее сильную боль.
|
36 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
В визуальной аналоговой оценке, используемой в качестве критерия измерения боли, «0» — это минимальное значение, указывающее на отсутствие боли, а «10» — это максимальное значение, которое определяет наиболее сильную боль.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 60 часов после операции
|
В визуальной аналоговой оценке, используемой в качестве критерия измерения боли, «0» — это минимальное значение, указывающее на отсутствие боли, а «10» — это максимальное значение, которое определяет наиболее сильную боль.
|
Через 60 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
В визуальной аналоговой оценке, используемой в качестве критерия измерения боли, «0» — это минимальное значение, указывающее на отсутствие боли, а «10» — это максимальное значение, которое определяет наиболее сильную боль.
|
Через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого послеоперационного метеоризма
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Время от окончания операции до появления первых газов.
|
До 14 дней после операции
|
|
Время до первой послеоперационной дефекации
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Время от окончания операции до первой дефекации.
|
До 14 дней после операции
|
|
Оценка вздутия живота
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Вздутие живота измеряли с использованием балльной системы: «0» — это минимальное значение, указывающее на отсутствие вздутия живота, а «10» — максимальное значение, определяющее наиболее сильное вздутие живота.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Оценка вздутия живота
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Вздутие живота измеряли с использованием балльной системы: «0» — это минимальное значение, указывающее на отсутствие вздутия живота, а «10» — максимальное значение, определяющее наиболее сильное вздутие живота.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка вздутия живота
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Вздутие живота измеряли с использованием балльной системы: «0» — это минимальное значение, указывающее на отсутствие вздутия живота, а «10» — максимальное значение, определяющее наиболее сильное вздутие живота.
|
Через 72 часа после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Тошнота и рвота оценивались по шкале (0 = отсутствие тошноты, 1 = только тошнота, 2 = тошнота и рвота одновременно).
|
Через 24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Тошнота и рвота оценивались по шкале (0 = отсутствие тошноты, 1 = только тошнота, 2 = тошнота и рвота одновременно).
|
Через 48 часов после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Тошнота и рвота оценивались по шкале (0 = отсутствие тошноты, 1 = только тошнота, 2 = тошнота и рвота одновременно).
|
Через 72 часа после операции
|
|
Время до первой послеоперационной ходьбы
Временное ограничение: До 14 дней после операции
|
Время от окончания операции до первой послеоперационной амбулации
|
До 14 дней после операции
|
|
Длительность госпитализации от операции до выписки
Временное ограничение: До 60 дней после операции
|
Время от окончания операции до выписки из стационара
|
До 60 дней после операции
|
|
Скорость легочной инфекции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Частота легочных инфекций до 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Расстройства восприятия
- Новообразования пищевода
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Флурбипрофен
- Флурбипрофен Аксетил
Другие идентификационные номера исследования
- 22/166-3367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .