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低侵襲食道切除術における周術期の鎮痛モード

食道がんに対する低侵襲食道切除術におけるさまざまな鎮痛モードの有効性と安全性の比較

この研究は、食道癌に対する低侵襲食道切除術におけるさまざまな周術期鎮痛モードの鎮痛効果と安全性を比較するために設計されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳。
  • 患者は腹腔鏡および胸腔鏡またはロボット支援による低侵襲食道切除術を受けた。
  • インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 3か月以内に胆嚢炎または尿石症の病歴がある。
  • アテローム血栓症(末梢動脈疾患)、脳卒中、心筋梗塞の既往歴がある。
  • 肺炎、無気肺、肺気腫、肺水疱などの肺疾患がある場合。
  • 術前の心機能グレード≧​​IIIまたは冠動脈狭窄。
  • 胸腔ドレナージチューブの術前留置。
  • 長期にわたる大量飲酒者(大量飲酒は次のように定義されます:男性の場合、毎日 4 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上、女性の場合、1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上摂取);
  • オピオイド耐性患者(1週間以上、毎日少なくとも60mgのモルヒネ、または毎日少なくとも30mgの経口オキシコドン、または毎日少なくとも8mgの経口ヒドロモルホン、または等鎮痛用量を服用している患者と定義される)別のオピオイド);
  • 発疹や水疱などの痛みを伴う皮膚合併症を伴う。
  • 開腹手術への転換。
  • 術後の換気機能が制限されているか、気管内挿管の継続時間が 24 時間を超えていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:術後のNSAID
50mg入札
実験的:先制鎮痛とそれに続く術後 NSAID
50mg入札
50mg 1回、導入麻酔の30分前
実験的:術後の患者制御鎮痛ポンプ
スフェンタニル 2.5 μg/kg + オンダンセトロン 8 mg、生理食塩水 100 ml に調製。バックグラウンド用量: 2 ml/h、シングルプレス鎮痛ポンプ注入量: 0.5 ml、ロック時間: 15 分。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:手術から4時間後
痛みの測定基準として使用されるVisual Analog Scoreは、痛みがないことを示す最小値が「0」、最も激しい痛みを示す最大値が「10」です。
手術から4時間後
術後疼痛スコア
時間枠:手術から12時間後
痛みの測定基準として使用されるVisual Analog Scoreは、痛みがないことを示す最小値が「0」、最も激しい痛みを示す最大値が「10」です。
手術から12時間後
術後疼痛スコア
時間枠:手術から24時間後
痛みの測定基準として使用されるVisual Analog Scoreは、痛みがないことを示す最小値が「0」、最も激しい痛みを示す最大値が「10」です。
手術から24時間後
術後疼痛スコア
時間枠:手術から36時間後
痛みの測定基準として使用されるVisual Analog Scoreは、痛みがないことを示す最小値が「0」、最も激しい痛みを示す最大値が「10」です。
手術から36時間後
術後疼痛スコア
時間枠:手術から48時間後
痛みの測定基準として使用されるVisual Analog Scoreは、痛みがないことを示す最小値が「0」、最も激しい痛みを示す最大値が「10」です。
手術から48時間後
術後疼痛スコア
時間枠:手術から60時間後
痛みの測定基準として使用されるVisual Analog Scoreは、痛みがないことを示す最小値が「0」、最も激しい痛みを示す最大値が「10」です。
手術から60時間後
術後疼痛スコア
時間枠:手術から72時間後
痛みの測定基準として使用されるVisual Analog Scoreは、痛みがないことを示す最小値が「0」、最も激しい痛みを示す最大値が「10」です。
手術から72時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の放屁までの時間
時間枠:手術後14日以内
手術終了から最初の放屁までの時間。
手術後14日以内
術後最初の排便までの時間
時間枠:手術後14日以内
手術終了から最初の排便までの時間。
手術後14日以内
腹部膨満スコア
時間枠:手術から24時間後
腹部膨満はスコアリング システムを使用して測定されました。「0」は腹部膨満がないことを示す最小値であり、「10」は最も重篤な腹部膨満を定義する最大値です。
手術から24時間後
腹部膨満スコア
時間枠:手術から48時間後
腹部膨満はスコアリング システムを使用して測定されました。「0」は腹部膨満がないことを示す最小値であり、「10」は最も重度の腹部膨満を定義する最大値です。
手術から48時間後
腹部膨満スコア
時間枠:手術から72時間後
腹部膨満はスコアリング システムを使用して測定されました。「0」は腹部膨満がないことを示す最小値であり、「10」は最も重度の腹部膨満を定義する最大値です。
手術から72時間後
オピオイドに関連する副作用
時間枠:手術から24時間後
吐き気と嘔吐はスコアリングシステムを使用して測定されました(0 = 吐き気なし、1 = 吐き気のみ、2 = 吐き気と嘔吐の両方)。
手術から24時間後
オピオイドに関連する副作用
時間枠:手術から48時間後
吐き気と嘔吐はスコアリングシステムを使用して測定されました(0 = 吐き気なし、1 = 吐き気のみ、2 = 吐き気と嘔吐の両方)。
手術から48時間後
オピオイドに関連する副作用
時間枠:手術から72時間後
吐き気と嘔吐はスコアリングシステムを使用して測定されました(0 = 吐き気なし、1 = 吐き気のみ、2 = 吐き気と嘔吐の両方)。
手術から72時間後
術後最初の歩行までの時間
時間枠:手術後14日以内
手術終了から術後最初の歩行までの時間
手術後14日以内
手術から退院までの入院期間
時間枠:手術後60日以内
手術終了から退院までの時間
手術後60日以内
肺感染症の発生率
時間枠:手術後30日以内
手術後30日までの肺感染症の発生率
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月10日

一次修了 (予想される)

2023年5月20日

研究の完了 (予想される)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月15日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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