Modos de analgesia perioperatoria en esofagectomía mínimamente invasiva
17 de marzo de 2025 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Comparación de la eficacia y la seguridad de diferentes modalidades analgésicas en la esofagectomía mínimamente invasiva por cáncer de esófago
Este estudio fue diseñado para comparar la eficacia analgésica y la seguridad de diferentes modos analgésicos perioperatorios en la esofagectomía mínimamente invasiva por cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhu zhixiang
- Número de teléfono: 13311131231
- Correo electrónico: zhuzhixiang2010@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Yin Li, MD
- Número de teléfono: 861087788052
- Correo electrónico: liyin@cicams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- Los pacientes se sometieron a esofagectomía mínimamente invasiva laparoscópica y toracoscópica o asistida por robot;
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de colecistitis o urolitiasis en los últimos 3 meses;
- Tiene antecedentes de aterotrombosis (enfermedad arterial periférica), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio;
- Con enfermedades pulmonares, como neumonía, atelectasias, enfisema, ampollas pulmonares, etc;
- Grado de función cardíaca preoperatoria ≥ III o estenosis de la arteria coronaria;
- Permanencia preoperatoria de un tubo de drenaje torácico;
- Bebedor empedernido a largo plazo (el consumo empedernido se definió de la siguiente manera: para hombres, consumir más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana; para mujeres, consumir más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana );
- Pacientes tolerantes a los opioides (definidos como aquellos que han estado tomando, durante una semana o más, al menos 60 mg de morfina al día, o al menos 30 mg de oxicodona oral al día, o al menos 8 mg de hidromorfona oral al día o una dosis equianalgésica de otro opioide);
- Con complicaciones cutáneas dolorosas, como erupciones y ampollas;
- Conversión a cirugía abierta;
- La función ventilatoria postoperatoria fue limitada o la duración de la intubación endotraqueal fue superior a 24 h.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AINE posoperatorios
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Oferta de 50 mg
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Experimental: Analgesia preventiva seguida de AINE posoperatorios
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Oferta de 50 mg
50 mg una vez, 30 minutos antes de la anestesia de inducción
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Experimental: Bomba de analgesia posoperatoria controlada por el paciente
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Sufentanilo 2,5 μg/kg+ondansetrón 8 mg, preparado para 100 ml de solución salina normal; dosis de fondo: 2 ml/h, volumen de inyección de la bomba analgésica de una sola pulsación: 0,5 ml, tiempo de bloqueo: 15 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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En el Visual Analog Score que se utilizará como criterio de medición del dolor, '0' es el valor mínimo que indica ausencia de dolor, mientras que '10' es el valor máximo que define el dolor más intenso.
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4 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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En el Visual Analog Score que se utilizará como criterio de medición del dolor, '0' es el valor mínimo que indica ausencia de dolor, mientras que '10' es el valor máximo que define el dolor más intenso.
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12 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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En el Visual Analog Score que se utilizará como criterio de medición del dolor, '0' es el valor mínimo que indica ausencia de dolor, mientras que '10' es el valor máximo que define el dolor más intenso.
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas después de la cirugía
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En el Visual Analog Score que se utilizará como criterio de medición del dolor, '0' es el valor mínimo que indica ausencia de dolor, mientras que '10' es el valor máximo que define el dolor más intenso.
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36 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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En el Visual Analog Score que se utilizará como criterio de medición del dolor, '0' es el valor mínimo que indica ausencia de dolor, mientras que '10' es el valor máximo que define el dolor más intenso.
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48 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 60 horas después de la cirugía
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En el Visual Analog Score que se utilizará como criterio de medición del dolor, '0' es el valor mínimo que indica ausencia de dolor, mientras que '10' es el valor máximo que define el dolor más intenso.
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60 horas después de la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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En el Visual Analog Score que se utilizará como criterio de medición del dolor, '0' es el valor mínimo que indica ausencia de dolor, mientras que '10' es el valor máximo que define el dolor más intenso.
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer flato postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer flato.
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Hasta 14 días después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera defecación posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera defecación.
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Hasta 14 días después de la cirugía
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Puntuación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La distensión abdominal se midió mediante un sistema de puntuación, '0' es el valor mínimo que indica que no hay distensión abdominal, mientras que '10' es el valor máximo que define la distensión abdominal más grave.
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La distensión abdominal se midió mediante un sistema de puntuación, '0' es el valor mínimo que indica que no hay distensión abdominal, mientras que '10' es el valor máximo que define la distensión abdominal más grave.
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48 horas después de la cirugía
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Puntuación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La distensión abdominal se midió mediante un sistema de puntuación, '0' es el valor mínimo que indica que no hay distensión abdominal, mientras que '10' es el valor máximo que define la distensión abdominal más grave.
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72 horas después de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Las náuseas y los vómitos se midieron mediante un sistema de puntuación (0 = sin náuseas, 1 = solo náuseas, 2 = náuseas y vómitos).
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24 horas después de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Las náuseas y los vómitos se midieron mediante un sistema de puntuación (0 = sin náuseas, 1 = solo náuseas, 2 = náuseas y vómitos).
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48 horas después de la cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Las náuseas y los vómitos se midieron mediante un sistema de puntuación (0 = sin náuseas, 1 = solo náuseas, 2 = náuseas y vómitos).
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72 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera deambulación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación postoperatoria
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Hasta 14 días después de la cirugía
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Duración del hospital desde la operación hasta el alta
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la cirugía
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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Hasta 60 días después de la cirugía
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Tasa de infección pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa de infección pulmonar hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la percepción
- Neoplasias Esofágicas
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Flurbiprofeno
- Axetil de flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 22/166-3367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .