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Modos de Analgesia Perioperatória em Esofagectomia Minimamente Invasiva

15 de agosto de 2022 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Comparação da eficácia e segurança de diferentes modos analgésicos em esofagectomia minimamente invasiva para câncer de esôfago

Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia analgésica e a segurança de diferentes modos analgésicos perioperatórios em esofagectomia minimamente invasiva para câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos;
  • Os pacientes foram submetidos a esofagectomia minimamente invasiva laparoscópica e toracoscópica ou assistida por robótica;
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tem história de colecistite ou urolitíase há 3 meses;
  • Tem histórico de aterotrombose (doença arterial periférica), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio;
  • Com doenças pulmonares, como pneumonia, atelectasia, enfisema, bolhas pulmonares, etc;
  • Função cardíaca pré-operatória grau ≥ III ou estenose de artéria coronária;
  • Habitação pré-operatória de um tubo de drenagem torácica;
  • Bebedor pesado de longo prazo (beber pesado foi definido da seguinte forma: para homens, consumir mais de 4 drinques em qualquer dia ou mais de 14 drinques por semana; Para mulheres, consumir mais de 3 drinques em qualquer dia ou mais de 7 drinques por semana );
  • Pacientes tolerantes a opioides (definidos como aqueles que tomam, por uma semana ou mais, pelo menos 60 mg de morfina diariamente, ou pelo menos 30 mg de oxicodona oral diariamente, ou pelo menos 8 mg de hidromorfona oral diariamente ou uma dose equianalgésica de outro opioide);
  • Com complicações cutâneas dolorosas, como erupções cutâneas e bolhas;
  • Conversão para cirurgia aberta;
  • A função ventilatória pós-operatória foi limitada ou a duração da intubação endotraqueal foi superior a 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AINEs pós-operatórios
Medicamento: Flurbiprofeno axetil pós-operatório
Oferta de 50 mg
Experimental: Analgesia preventiva seguida de AINES pós-operatórios
Medicamento: Flurbiprofeno axetil pós-operatório
Oferta de 50 mg
Medicamento: Flurbiprofeno Axetil Preemptivo
50mg uma vez, 30min antes da anestesia de indução
Experimental: Bomba de analgesia pós-operatória controlada pelo paciente
Dispositivo: Bomba de analgesia controlada pelo paciente
Sufentanil 2,5 μg/kg+ondansetron 8mg, preparado para 100ml de soro fisiológico; dose de fundo: 2 ml/h, pressão única volume de injeção da bomba analgésica: 0,5 ml, tempo de bloqueio: 15 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 4 horas após a cirurgia
No Visual Analog Score a ser utilizado como critério de mensuração da dor, '0' é o valor mínimo que indica ausência de dor, enquanto '10' é o valor máximo que define a dor mais intensa.
4 horas após a cirurgia
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 12 horas após a cirurgia
No Visual Analog Score a ser utilizado como critério de mensuração da dor, '0' é o valor mínimo que indica ausência de dor, enquanto '10' é o valor máximo que define a dor mais intensa.
12 horas após a cirurgia
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
No Visual Analog Score a ser utilizado como critério de mensuração da dor, '0' é o valor mínimo que indica ausência de dor, enquanto '10' é o valor máximo que define a dor mais intensa.
24 horas após a cirurgia
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 36 horas após a cirurgia
No Visual Analog Score a ser utilizado como critério de mensuração da dor, '0' é o valor mínimo que indica ausência de dor, enquanto '10' é o valor máximo que define a dor mais intensa.
36 horas após a cirurgia
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 48 horas após a cirurgia
No Visual Analog Score a ser utilizado como critério de mensuração da dor, '0' é o valor mínimo que indica ausência de dor, enquanto '10' é o valor máximo que define a dor mais intensa.
48 horas após a cirurgia
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 60 horas após a cirurgia
No Visual Analog Score a ser utilizado como critério de mensuração da dor, '0' é o valor mínimo que indica ausência de dor, enquanto '10' é o valor máximo que define a dor mais intensa.
60 horas após a cirurgia
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
No Visual Analog Score a ser utilizado como critério de mensuração da dor, '0' é o valor mínimo que indica ausência de dor, enquanto '10' é o valor máximo que define a dor mais intensa.
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro flato pós-operatório
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
Tempo desde o final da cirurgia até o primeiro flato.
Até 14 dias após a cirurgia
Tempo até a primeira defecação pós-operatória
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
Tempo desde o final da cirurgia até a primeira defecação.
Até 14 dias após a cirurgia
Pontuação de distensão abdominal
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A distensão abdominal foi medida usando um sistema de pontuação, '0' é o valor mínimo que indica nenhuma distensão abdominal, enquanto '10' é o valor máximo que define a distensão abdominal mais grave.
24 horas após a cirurgia
Pontuação de distensão abdominal
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A distensão abdominal foi medida usando um sistema de pontuação, '0' é o valor mínimo que indica nenhuma distensão abdominal, enquanto '10' é o valor máximo que define a distensão abdominal mais grave.
48 horas após a cirurgia
Pontuação de distensão abdominal
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A distensão abdominal foi medida usando um sistema de pontuação, '0' é o valor mínimo que indica nenhuma distensão abdominal, enquanto '10' é o valor máximo que define a distensão abdominal mais grave.
72 horas após a cirurgia
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Náusea e vômito foram medidos usando um sistema de pontuação (0 = sem náusea, 1 = apenas náusea, 2 = náusea e vômito).
24 horas após a cirurgia
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Náusea e vômito foram medidos usando um sistema de pontuação (0 = sem náusea, 1 = apenas náusea, 2 = náusea e vômito).
48 horas após a cirurgia
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Náusea e vômito foram medidos usando um sistema de pontuação (0 = sem náusea, 1 = apenas náusea, 2 = náusea e vômito).
72 horas após a cirurgia
Tempo até a primeira deambulação pós-operatória
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
Tempo do final da cirurgia até a primeira deambulação pós-operatória
Até 14 dias após a cirurgia
Duração do hospital desde a operação até a alta
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
Tempo desde o final da cirurgia até a alta hospitalar
Até 60 dias após a cirurgia
Taxa de infecção pulmonar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de infecção pulmonar até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22/166-3367

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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