Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve analgesiemodi bij minimaal invasieve slokdarmresectie

17 maart 2025 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van verschillende analgetische modi bij minimaal invasieve slokdarmresectie voor slokdarmkanker

Deze studie was opgezet om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van verschillende peri-operatieve analgetische modi bij minimaal invasieve slokdarmresectie voor slokdarmkanker te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar;
  • Patiënten ondergingen laparoscopische en thoracoscopische of robotondersteunde minimaal invasieve slokdarmresectie;
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van cholecystitis of urolithiasis binnen 3 maanden;
  • Heeft een voorgeschiedenis van atherotrombose (perifere arteriële ziekte), beroerte, hartinfarct;
  • Met longziekten, zoals longontsteking, atelectase, emfyseem, pulmonaire bullae, enz.;
  • Preoperatieve hartfunctiegraad ≥ III of stenose van de kransslagader;
  • Preoperatieve inwoning van een thoracale drainagebuis;
  • Langdurig zware drinker (zwaar drinken werd als volgt gedefinieerd: voor mannen, consumeren meer dan 4 drankjes op een dag of meer dan 14 drankjes per week; Voor vrouwen, consumeren meer dan 3 drankjes op een dag of meer dan 7 drankjes per week );
  • Opioïd-tolerante patiënten (gedefinieerd als degenen die gedurende een week of langer dagelijks ten minste 60 mg morfine of ten minste 30 mg orale oxycodon per dag, of ten minste 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis hebben ingenomen van een ander opioïde);
  • Bij pijnlijke huidcomplicaties, zoals huiduitslag en blaren;
  • Conversie naar open chirurgie;
  • De postoperatieve beademingsfunctie was beperkt of de duur van de endotracheale intubatie was meer dan 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Postoperatieve NSAID's
Geneesmiddel: Postoperatieve flurbiprofen axetil
Bod van 50 mg
Experimenteel: Preventieve analgesie gevolgd door postoperatieve NSAID's
Geneesmiddel: Postoperatieve flurbiprofen axetil
Bod van 50 mg
Geneesmiddel: Preventief flurbiprofen axetil
50 mg eenmaal, 30 minuten vóór inductie-anesthesie
Experimenteel: Postoperatieve patiëntgestuurde analgesiepomp
Apparaat: Patiëntgestuurde analgesiepomp
Sufentanil 2,5 μg/kg+ondansetron 8 mg, bereid tot 100 ml normale zoutoplossing; achtergronddosis: 2 ml/u, ​​enkelvoudige druk analgetische pomp injectievolume: 0,5 ml, sluittijd: 15 min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
In de visuele analoge score die moet worden gebruikt als het pijnmeetcriterium, is '0' de minimumwaarde die aangeeft dat er geen pijn is, terwijl '10' de maximumwaarde is die de meest ernstige pijn definieert.
4 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
In de visuele analoge score die moet worden gebruikt als het pijnmeetcriterium, is '0' de minimumwaarde die aangeeft dat er geen pijn is, terwijl '10' de maximumwaarde is die de meest ernstige pijn definieert.
12 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
In de visuele analoge score die moet worden gebruikt als het pijnmeetcriterium, is '0' de minimumwaarde die aangeeft dat er geen pijn is, terwijl '10' de maximumwaarde is die de meest ernstige pijn definieert.
24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 36 uur na de operatie
In de visuele analoge score die moet worden gebruikt als het pijnmeetcriterium, is '0' de minimumwaarde die aangeeft dat er geen pijn is, terwijl '10' de maximumwaarde is die de meest ernstige pijn definieert.
36 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
In de visuele analoge score die moet worden gebruikt als het pijnmeetcriterium, is '0' de minimumwaarde die aangeeft dat er geen pijn is, terwijl '10' de maximumwaarde is die de meest ernstige pijn definieert.
48 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 60 uur na de operatie
In de visuele analoge score die moet worden gebruikt als het pijnmeetcriterium, is '0' de minimumwaarde die aangeeft dat er geen pijn is, terwijl '10' de maximumwaarde is die de meest ernstige pijn definieert.
60 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
In de visuele analoge score die moet worden gebruikt als het pijnmeetcriterium, is '0' de minimumwaarde die aangeeft dat er geen pijn is, terwijl '10' de maximumwaarde is die de meest ernstige pijn definieert.
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste postoperatieve flatus
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste flatus.
Tot 14 dagen na de operatie
Tijd tot eerste postoperatieve ontlasting
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste ontlasting.
Tot 14 dagen na de operatie
Opgezette buikscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Opgezette buik werd gemeten met behulp van een scoresysteem, '0' is de minimumwaarde die aangeeft dat er geen opgezette buik is, terwijl '10' de maximale waarde is die de ernstigste opgezette buik definieert.
24 uur na de operatie
Opgezette buikscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Opgezette buik werd gemeten met behulp van een scoresysteem, '0' is de minimumwaarde die aangeeft dat er geen opgezette buik is, terwijl '10' de maximale waarde is die de ernstigste opgezette buik definieert.
48 uur na de operatie
Opgezette buikscore
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Opgezette buik werd gemeten met behulp van een scoresysteem, '0' is de minimumwaarde die aangeeft dat er geen opgezette buik is, terwijl '10' de maximale waarde is die de ernstigste opgezette buik definieert.
72 uur na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Misselijkheid en braken werden gemeten met behulp van een scoresysteem (0 = geen misselijkheid, 1 = alleen misselijkheid, 2 = zowel misselijkheid als braken).
24 uur na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïden
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Misselijkheid en braken werden gemeten met behulp van een scoresysteem (0 = geen misselijkheid, 1 = alleen misselijkheid, 2 = zowel misselijkheid als braken).
48 uur na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan opioïden
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Misselijkheid en braken werden gemeten met behulp van een scoresysteem (0 = geen misselijkheid, 1 = alleen misselijkheid, 2 = zowel misselijkheid als braken).
72 uur na de operatie
Tijd tot eerste postoperatieve ambulatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve ambulatie
Tot 14 dagen na de operatie
Ziekenhuisduur van operatie tot ontslag
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tot 60 dagen na de operatie
Snelheid van longinfectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Percentage longinfectie tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/166-3367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren