Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativa analgesilägen vid minimalinvasiv esofagektomi

17 mars 2025 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jämförelse av effektivitet och säkerhet för olika analgetika vid minimalt invasiv matstrupe för matstrupscancer

Denna studie var utformad för att jämföra smärtstillande effekt och säkerhet för olika perioperativa smärtstillande lägen vid minimalt invasiv matstrupsoperation för matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år;
  • Patienterna genomgick laparoskopisk och torakoskopisk eller robotassisterad minimalt invasiv esofagektomi;
  • Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av kolecystit eller urolithiasis inom 3 månader;
  • Har en historia av aterotrombos (perifer artärsjukdom), stroke, hjärtinfarkt;
  • Med lungsjukdomar, såsom lunginflammation, atelektas, emfysem, lungbullar, etc;
  • Preoperativ hjärtfunktion grad ≥ III eller kranskärlsstenos;
  • Preoperativ inläggning av ett thoraxdräneringsrör;
  • Långvarig storkonsument (stort drickande definierades enligt följande: för män, konsumerar mer än 4 drinkar på en dag eller mer än 14 drinkar per vecka; För kvinnor, konsumerar mer än 3 drinkar på en dag eller mer än 7 drinkar per vecka );
  • Opioidtoleranta patienter (definierade som de som under en vecka eller längre har tagit minst 60 mg morfin dagligen, eller minst 30 mg oralt oxikodon dagligen, eller minst 8 mg oralt hydromorfon dagligen eller en equianalgetisk dos av en annan opioid);
  • Med smärtsamma hudkomplikationer, såsom utslag och blåsor;
  • Konvertering till öppen operation;
  • Den postoperativa ventilationsfunktionen var begränsad eller varaktigheten av endotrakeal intubation var mer än 24 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Postoperativa NSAID
Läkemedel: Postoperativ flurbiprofenaxetil
50 mg bud
Experimentell: Preemptiv analgesi följt av postoperativa NSAID
Läkemedel: Postoperativ flurbiprofenaxetil
50 mg bud
Läkemedel: Förebyggande flurbiprofenaxetil
50 mg en gång, 30 minuter före induktionsanestesi
Experimentell: Postoperativ patientstyrd analgesipump
Enhet: Patientstyrd analgesipump
Sufentanil 2,5 μg/kg+ondansetron 8mg, beredd till 100ml normal koksaltlösning; bakgrundsdos: 2 ml/h, enkeltrycks smärtstillande pump injektionsvolym: 0,5 ml, låsningstid: 15 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
I Visual Analog Score som ska användas som smärtmätningskriteriet är '0' det lägsta värdet som indikerar ingen smärta, medan '10' är det maximala värdet som definierar den svåraste smärtan.
4 timmar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
I Visual Analog Score som ska användas som smärtmätningskriteriet är '0' det lägsta värdet som indikerar ingen smärta, medan '10' är det maximala värdet som definierar den svåraste smärtan.
12 timmar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
I Visual Analog Score som ska användas som smärtmätningskriteriet är '0' det lägsta värdet som indikerar ingen smärta, medan '10' är det maximala värdet som definierar den svåraste smärtan.
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 36 timmar efter operationen
I Visual Analog Score som ska användas som smärtmätningskriteriet är '0' det lägsta värdet som indikerar ingen smärta, medan '10' är det maximala värdet som definierar den svåraste smärtan.
36 timmar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
I Visual Analog Score som ska användas som smärtmätningskriteriet är '0' det lägsta värdet som indikerar ingen smärta, medan '10' är det maximala värdet som definierar den svåraste smärtan.
48 timmar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 60 timmar efter operationen
I Visual Analog Score som ska användas som smärtmätningskriteriet är '0' det lägsta värdet som indikerar ingen smärta, medan '10' är det maximala värdet som definierar den svåraste smärtan.
60 timmar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
I Visual Analog Score som ska användas som smärtmätningskriteriet är '0' det lägsta värdet som indikerar ingen smärta, medan '10' är det maximala värdet som definierar den svåraste smärtan.
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första postoperativa flatus
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Tid från slutet av operationen till den första flatusen.
Upp till 14 dagar efter operationen
Dags för första postoperativa avföring
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Tid från slutet av operationen till den första avföringen.
Upp till 14 dagar efter operationen
Utspänd bukpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Abdominal distension mättes med hjälp av ett poängsystem, '0' är det lägsta värdet som indikerar ingen bukutspändhet, medan '10' är det maximala värdet som definierar den allvarligaste buken.
24 timmar efter operationen
Utspänd bukpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Abdominal distension mättes med hjälp av ett poängsystem, '0' är det lägsta värdet som indikerar ingen bukutspändhet, medan '10' är det maximala värdet som definierar den allvarligaste buken.
48 timmar efter operationen
Utspänd bukpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Abdominal distension mättes med hjälp av ett poängsystem, '0' är det lägsta värdet som indikerar ingen bukutspändhet, medan '10' är det maximala värdet som definierar den allvarligaste buken.
72 timmar efter operationen
Biverkningar relaterade till opioider
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Illamående och kräkningar mättes med hjälp av ett poängsystem (0 = inget illamående, 1 = endast illamående, 2 = både illamående och kräkningar).
24 timmar efter operationen
Biverkningar relaterade till opioider
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Illamående och kräkningar mättes med hjälp av ett poängsystem (0 = inget illamående, 1 = endast illamående, 2 = både illamående och kräkningar).
48 timmar efter operationen
Biverkningar relaterade till opioider
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Illamående och kräkningar mättes med hjälp av ett poängsystem (0 = inget illamående, 1 = endast illamående, 2 = både illamående och kräkningar).
72 timmar efter operationen
Dags för första postoperativa ambulationen
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Tid från slutet av operationen till den första postoperativa ambulationen
Upp till 14 dagar efter operationen
Sjukhuslängd från operation till utskrivning
Tidsram: Upp till 60 dagar efter operationen
Tid från slutet av operationen till utskrivning från sjukhuset
Upp till 60 dagar efter operationen
Frekvens av lunginfektion
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Frekvens av lunginfektion upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/166-3367

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera