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Modes d'analgésie périopératoire dans l'œsophagectomie mini-invasive

17 mars 2025 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de différents modes analgésiques dans l'œsophagectomie mini-invasive pour le cancer de l'œsophage

Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité analgésiques de différents modes analgésiques périopératoires dans l'œsophagectomie mini-invasive pour cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans;
  • Les patients ont subi une œsophagectomie mini-invasive laparoscopique et thoracoscopique ou assistée par robot ;
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de cholécystite ou de lithiase urinaire dans les 3 mois ;
  • A des antécédents d'athérothrombose (maladie artérielle périphérique), d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ;
  • Avec des maladies pulmonaires, telles que la pneumonie, l'atélectasie, l'emphysème, les bulles pulmonaires, etc.
  • Grade de fonction cardiaque préopératoire ≥ III ou sténose de l'artère coronaire ;
  • Mise à demeure préopératoire d'un tube de drainage thoracique ;
  • Buveur excessif à long terme (la consommation excessive d'alcool a été définie comme suit : pour les hommes, consommer plus de 4 verres par jour ou plus de 14 verres par semaine ; Pour les femmes, consommer plus de 3 verres par jour ou plus de 7 verres par semaine );
  • Patients tolérants aux opioïdes (définis comme ceux qui ont pris, pendant une semaine ou plus, au moins 60 mg de morphine par jour, ou au moins 30 mg d'oxycodone par voie orale par jour, ou au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde);
  • Avec des complications cutanées douloureuses, telles que des éruptions cutanées et des cloques;
  • Conversion en chirurgie ouverte ;
  • La fonction de ventilation postopératoire était limitée ou la durée de l'intubation endotrachéale était supérieure à 24h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AINS postopératoires
Médicament: Flurbiprofène axétil postopératoire
Offre de 50 mg
Expérimental: Analgésie préemptive suivie d'AINS postopératoires
Médicament: Flurbiprofène axétil postopératoire
Offre de 50 mg
Médicament: Flurbiprofène axétil préventif
50 mg une fois, 30 minutes avant l'anesthésie par induction
Expérimental: Pompe d'analgésie contrôlée par le patient postopératoire
Dispositif: Pompe d'analgésie contrôlée par le patient
Sufentanil 2,5 μg/kg + ondansétron 8 mg, préparé pour 100 ml de solution saline normale ; dose de fond : 2 ml/h, volume d'injection de la pompe analgésique simple pression : 0,5 ml, temps de blocage : 15 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 4 heures après la chirurgie
Dans le score visuel analogique à utiliser comme critère de mesure de la douleur, « 0 » est la valeur minimale qui indique l'absence de douleur, tandis que « 10 » est la valeur maximale qui définit la douleur la plus intense.
4 heures après la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Délai: 12 heures après la chirurgie
Dans le score visuel analogique à utiliser comme critère de mesure de la douleur, « 0 » est la valeur minimale qui indique l'absence de douleur, tandis que « 10 » est la valeur maximale qui définit la douleur la plus intense.
12 heures après la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Dans le score visuel analogique à utiliser comme critère de mesure de la douleur, « 0 » est la valeur minimale qui indique l'absence de douleur, tandis que « 10 » est la valeur maximale qui définit la douleur la plus intense.
24 heures après la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Délai: 36 heures après la chirurgie
Dans le score visuel analogique à utiliser comme critère de mesure de la douleur, « 0 » est la valeur minimale qui indique l'absence de douleur, tandis que « 10 » est la valeur maximale qui définit la douleur la plus intense.
36 heures après la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Délai: 48 heures après la chirurgie
Dans le score visuel analogique à utiliser comme critère de mesure de la douleur, « 0 » est la valeur minimale qui indique l'absence de douleur, tandis que « 10 » est la valeur maximale qui définit la douleur la plus intense.
48 heures après la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Délai: 60 heures après la chirurgie
Dans le score visuel analogique à utiliser comme critère de mesure de la douleur, « 0 » est la valeur minimale qui indique l'absence de douleur, tandis que « 10 » est la valeur maximale qui définit la douleur la plus intense.
60 heures après la chirurgie
Score de douleur postopératoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
Dans le score visuel analogique à utiliser comme critère de mesure de la douleur, « 0 » est la valeur minimale qui indique l'absence de douleur, tandis que « 10 » est la valeur maximale qui définit la douleur la plus intense.
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant les premières flatulences postopératoires
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Temps entre la fin de la chirurgie et les premières flatulences.
Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Délai de la première défécation postopératoire
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Délai entre la fin de la chirurgie et la première défécation.
Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Score de distension abdominale
Délai: 24 heures après la chirurgie
La distension abdominale a été mesurée à l'aide d'un système de notation, « 0 » est la valeur minimale qui indique l'absence de distension abdominale, tandis que « 10 » est la valeur maximale qui définit la distension abdominale la plus sévère.
24 heures après la chirurgie
Score de distension abdominale
Délai: 48 heures après la chirurgie
La distension abdominale a été mesurée à l'aide d'un système de notation, « 0 » est la valeur minimale qui indique l'absence de distension abdominale, tandis que « 10 » est la valeur maximale qui définit la distension abdominale la plus sévère.
48 heures après la chirurgie
Score de distension abdominale
Délai: 72 heures après la chirurgie
La distension abdominale a été mesurée à l'aide d'un système de notation, « 0 » est la valeur minimale qui indique l'absence de distension abdominale, tandis que « 10 » est la valeur maximale qui définit la distension abdominale la plus sévère.
72 heures après la chirurgie
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
Les nausées et les vomissements ont été mesurés à l'aide d'un système de notation (0 = pas de nausées, 1 = seulement des nausées, 2 = à la fois des nausées et des vomissements).
24 heures après la chirurgie
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 48 heures après la chirurgie
Les nausées et les vomissements ont été mesurés à l'aide d'un système de notation (0 = pas de nausées, 1 = seulement des nausées, 2 = à la fois des nausées et des vomissements).
48 heures après la chirurgie
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 72 heures après la chirurgie
Les nausées et les vomissements ont été mesurés à l'aide d'un système de notation (0 = pas de nausées, 1 = seulement des nausées, 2 = à la fois des nausées et des vomissements).
72 heures après la chirurgie
Délai de la première ambulation postopératoire
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Délai entre la fin de la chirurgie et la première ambulation postopératoire
Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
Durée d'hospitalisation de l'opération à la sortie
Délai: Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Délai entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 60 jours après la chirurgie
Taux d'infection pulmonaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux d'infection pulmonaire jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/166-3367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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