BR790 与 Tislelizumab 联合治疗患有晚期实体瘤的成年受试者的 I/IIa 期研究
2022年8月16日 更新者：Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.
一项多中心、开放标签的 1/IIa 期临床研究，以评估 BR790 片剂联合替雷利珠单抗注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和疗效
本研究是 BR790 与 Tislelizumab 组合的 I/IIa 期、多中心、开放标签研究，在患有晚期实体瘤的成年受试者中进行剂量递增部分和随后的剂量扩展部分。
这些治疗以表征安全性、耐受性、PK、PD 和初步抗肿瘤活性。
将给予研究治疗，直到受试者经历不可接受的毒性、进行性疾病和/或根据研究者或受试者的判断终止治疗，或由于撤回同意。
研究概览
详细说明
1期（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量递增期）：根据BR790片联合替雷利珠单抗注射液单克隆抗体治疗晚期实体瘤的DLT发生率、MTD与2期临床试验剂量（RP2D）相结合确定 PK、功效和安全性数据。
II期（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量扩展期）：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）V1.1评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的客观缓解率（ORR）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiao Chen
- 电话号码：010-84682600
- 邮箱：chenxiao@gfmbiotech.com
学习地点
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 经组织学或细胞学诊断为晚期实体瘤，经规范治疗后疾病进展或未经规范治疗的受试者。
- 至少有一个可测量的损伤。
- ECOG≤1。
- 预期生存期≥3个月。
排除标准：
- 任何先前使用 SHP-2 抑制剂的治疗。
- 有症状的脑转移。
- 有胸/腹水需要引流或干预的受试者。
- 受试者基线时器官功能储备不足，至少满足以下标准之一： ANC<1.5×10^9/L PLT<100×10^9/L Hb<90g/L TBIL>1.5×ULN ALT、AST>2.5×ULN （无肝转移）或 ALT、AST>5×ULN（有肝转移）、Cr >1.5×ULN。
- 患有不受控制的严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BR790+Tislelizumab 剂量递增
剂量递增部分
|
BR790 将口服给药，剂量可变。 Tislelizumab 将作为静脉输注、固定剂量给药。 |
|
实验性的：BR790+替雷利珠单抗剂量扩展
剂量扩展部分
|
BR790 将口服给药，剂量可变。 Tislelizumab 将作为静脉输注、固定剂量给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：24个月
|
剂量递增阶段的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率。
DLT 被定义为不良事件或异常实验室值，评估为与第一个治疗周期内发生的疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关。
（剂量递增阶段）
|
24个月
|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：24个月
|
MTD 的测量（即 BR790 的最高剂量与 <33% 的患者发生剂量限制性毒性 (DLT) 相关）
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24个月
|
BR790 血浆浓度时间曲线下面积
|
24个月
|
|
血浆浓度（Cmax）
大体时间：24个月
|
观察到的最高 BR790 血浆浓度
|
24个月
|
|
t1/2
大体时间：24个月
|
BR790 的半衰期
|
24个月
|
|
反应持续时间 ( DCR )
大体时间：24个月
|
DCR定义为完全缓解、部分缓解、疾病稳定（CR+PR+SD）的参与者比例。
（剂量递增阶段）
|
24个月
|
|
反应持续时间 ( DOR )
大体时间：24个月
|
DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到研究药物治疗，到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
（剂量递增阶段）
|
24个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
|
PFS 定义为首次治疗日期至最早发生疾病进展或死亡的日期之间的时间间隔。
（剂量递增阶段）
|
24个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：24个月
|
OS 定义为首次治疗日期至死亡、失访或申办者终止研究的时间间隔（剂量递增阶段）
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月10日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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